从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用

刘 君


内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。


某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。
案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。
一、本案中零售药店是否为无证经营
涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营③，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。
首先，国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释，且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥，故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。
通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。
二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚
虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。
假设我们抛开《药品管理法》第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。
下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述
首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。
其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。
再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。
最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。
三、本案应如何处理
综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。
对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。
尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。
这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚，当然，《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。
最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教。

作者：刘君，联系方式：13945788830


本文注解：
①《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营，但这里也仅限于超范围经营，并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为，只是有人曾以此作类比，所以才在此提及一点
③《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法实践中有人基于此处定义，认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。
④《药品经营许可证管理办法》第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
⑤《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
⑥《中华人民共和国药品管理法》第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
⑦《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
⑧《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”此处指个人自种未实行批准文号管理的的中药材，其他情况比较复杂，在此不作过多讨论。
⑨《药品流通监督管理办法》第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

广东省阳江市人民政府


阳江市乡镇船舶安全管理办法

2003年1月13日


第一条 为加强乡镇船舶的安全管理，明确责任，理顺管理关系，维护水上交通秩序和通航环境，保障人民生命财产安全，根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》和《广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定》，现结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在阳江市行政区域内水域从事航行、停泊、作业、游览的乡镇船舶以及水上交通安全有关的活动，必须遵守本办法。本办法所称乡镇船舶是指乡镇和农村中的企业、事业单位的船舶和个体、联户、承包户从事客货运输的船舶以及农民专门用于农业生产、日常生活交通的船舶，但不包括渔业船舶。乡镇船舶包括乡镇运输船舶和乡镇自用船舶。
第三条 县（区）、乡镇人民政府，村民委员会应加强对乡镇船舶的安全管理，逐级签定安全管理责任书，建立健全县(区)、乡镇、村、船主四级安全责任制，逐级签订安全责任书。
第四条 县（区）人民政府对乡镇船舶安全负有领导和管理的责任，其职责是：
（一）负责贯彻国家和上级有关乡镇船舶管理的方针、政策，组织实施水上交通安全法规；
（二）组织有关部门开展广泛的安全宣传教育，制定有关的安全防范措施；
（三）组织、协调交通、海事、公安、安全生产监督等有关部门，不定期开展安全检查，做好安全管理工作。
第五条 乡镇人民政府具体组织实施乡镇船舶的日常安全管理工作，落实乡镇船舶安全管理责任制，根据辖区乡镇船舶数量和分布，设置乡镇船舶管理机构或专职管理人员，直接负责乡镇船舶的日常管理工作。
第六条 乡镇人民政府设置的乡镇船舶管理机构或专职管理人员的职责是：
（一）负责乡镇船舶日常管理和乡镇渡口、码头现场巡查；
(二) 结合当地乡镇实际情况，制定乡镇船舶管理方案；
（三）摸清辖区乡镇船舶底数，查明情况，做好乡镇船舶普查、注册工作；
（四）教育群众提高安全意识，协助海事部门对船员进行技术培训和考核，督促船主按规定办理船舶证件。
第七条 村民委员会应当认真坚持“安全第一，预防为主”的方针，经常对船员、村民开展安全宣传教育，积极协助船舶管理机构或人员做好乡镇船舶的日常安全管理工作，其职责是：
（一）督促本村乡镇船舶登记、注册和乡镇船舶从业人员接受培训；
（二）教育群众注意提高水上安全意识，加强日常巡查，及时制止水上非法交通行为；
（三）墟日、节假日、学生过渡高峰期组织人员到渡口、码头维护秩序，制止超载。
第八条 交通主管部门要对乡镇船舶交通安全实施行业管理，定期或不定期进行检查，其职责是：
（一）按照法定程序和权限审批运输船舶的营运资质，防止低标准船舶、低管理水平经营者进入市场。
（二）负责多渠道筹集资金，加速渡口、渡船更新改造步伐。
（三）落实渡口、渡船安全管理责任制、经营管理模式，监督实施定渡口、定渡船、定渡工、定客额、定制度的“五定”方针。其它行业管理部门要在职责范围内贯彻落实有关水上交通安全的法规，促进乡镇船舶安全生产。第九条 海事部门是乡镇船舶交通安全监督管理的主管机关，对乡镇船舶实行技术、行政监督，并对乡镇船舶交通安全管理实施业务培训和业务领导，其职责是：
（一）加强对船舶、船员和通航环境的监督检查，发现安全隐患，应当责令有关单位和个人立即消除或者限期消除；
（二）监督实施打击船舶超载、非法载客；
（三）主管船员技术培训和考试发证工作，确保运输船舶船员持证上岗；
（四）负责水上交通安全事故调查、取证工作，依据调查事实和证据作出书面调查结论；
（五）对违章船舶，可依法采取责令停航、滞留、禁止进出港、强制卸载、拆除动力装置、暂扣船舶等措施。
第十条 水库、湖泊、公园和风景区水域的乡镇船舶日常安全管理工作，由当地县级人民政府指定单位负责实施，禁止超载和非法载客。
第十一条 乡镇船舶从业人员要承担法律法规规定的所有责任和义务，直接对船舶的交通安全负责，其职责是：（一）自觉接受各级人民政府和船舶管理部门的监督管理、技术培训和安全教育，想方设法做好船舶安全工作；（二）加强对船舶技术管理，定期进行检修、保养，使之处于适航状态；（三）遵守航行规范，根据船舶技术性能、限定航区和水文气象条件，合理操纵船舶，不得违章操作。
第十二条 乡镇自用船舶应当遵守水上交通安全管理规定，不得非法载客和从事营业性运输。
(一)自用船舶的所有人必须服从乡镇人民政府、村民委员会的管理，并与其签订《阳江市自用乡镇船舶安全责任保证书》（附件一），保证不搭载自家人以外的其他人，航行时船上人数不得超过3人，不得超越核定航行区域。（二）凡搭载10人以上的自用船舶，除强制滞留直至拆解船舶外，应将操作人员、船主移交公安机关按《治安管理处罚条例》进行处理。
第十三条 乡镇自用船舶须经注册后才能投入使用，乡镇自用船舶变更所有权、报废、灭失和重大改建需要重新办理注册或者注销手续。乡镇自用船舶所有人凭船舶合法来源证明、《阳江市乡镇自用船舶安全责任保证书》、身份证件，如实填写《阳江市乡镇自用船舶注册申请表》（附件二），由乡镇政府审核批准后，签发《阳江市乡镇自用船舶注册卡》（附件三）。
第十四条 下列船舶作为“三无”船舶予以强制滞留，船舶技术状况差的一律拆解。
（一）未签订《阳江市自用乡镇船舶安全责任保证书》或未持有《阳江市乡镇自用船舶注册卡》的乡镇自用船舶。
（二）持有《阳江市乡镇自用船舶注册卡》的自用船舶搭载超过3人或从事营业性运输。
（三）无船名、无船舶证书、无船籍港的乡镇运输船舶。
第十五条 各级人民政府要定期或不定期组织交通、海事、公安、安全生产监督部门清理 “三无”船舶，维护正常航运秩序。
第十六条　乡镇渡口的设置、迁移或撤销，应当符合人民群众生活需要，由设置单位或者个人提出申请，征求海事部门意见后，报渡口所在地县级人民政府审批。未经批准，任何单位和个人不得私设渡口。
第十七条 渡船必须经船舶检验部门检验合格和到海事部门办理船舶登记，并经交通主管部门许可，方可投入营运。
第十八条 渡工必须具备的条件：年龄18至60周岁，身体健康，经海事部门考试合格并签发适任证书。第十九条 乡镇渡口、渡船实行谁经营、谁负责、谁管理的原则，直接经营者对渡口、渡船的安全负责，并承担经济和法律责任。
(一) 渡口经营者应当遵守国务院《渡口守则》和有关安全规定，渡口两岸应当设置明显的渡口守则，乘客须知等告示牌，渡船应标明载客定额。
（二）凡不交费强行登船、无端生事、不听劝阻者，必须承担由此引起的全部责任。必要时，由渡工扭送其到公安机关处理。
第二十条 船舶发生交通事故或遇到危急情况时，应当全力自救，并立即报告海事部门或当地人民政府。
（一）接受事故调查、取证的有关人员，应如实地提供有关情况和证据，不得弄虚作假。
（二）当地人民政府应当积极做好事故的善后工作。
第二十一条 对非法乡镇船舶修造厂，由县乡人民政府组织工商、技监、公安、海事、安全生产监督部门予以取缔。
第二十二条 在乡镇船舶安全管理工作方面成绩显著的单位和个人，应当给予表彰和奖励；对玩忽职守、管理不力的单位和个人应给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）乡镇自用船舶非法载客或从事营业性运输，而村委会未采取措施制止的，由镇政府通报批评。
（二）海事部门不依据法定的安全条件进行审批、许可的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员根据不同情节，给予降级或者撤职的行政处分；造成重大内河交通事故或者致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，依法追究刑事责任。
（三）乡镇船舶发生重大水上安全事故的，根据《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》、《中国共产党纪律处分条例（试行）》、《中华人民共和国村民委员会组织法》等有关规定，追究当地政府、村委会和有关部门人员责任，分别给予党纪、政纪处分或建议罢免。
（四）“三无”船舶或不服从管理的船舶发生安全事故，直接经营者必须承担由此引起的全部责任。
第二十三条 本办法由阳江海事局负责解释。
第二十四条 本办法自2003年1月1日起施行。