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医疗器械产品注册管理办法

时间:2024-07-07 01:17:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9776
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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


建设部办公厅关于做好《中国建设年鉴》有关工作的通知

建设部办公厅


建设部办公厅关于做好《中国建设年鉴》有关工作的通知



建办秘函[2005]3号

各省、自治区建设厅,直辖市建委(北京市市政管委,市规划委员会)及有关部门,各计划单列市建委(深圳市建设局、规划国土局),新疆生产建设兵团建设局,江苏省、山东省建管局,国务院有关部门建设局(局、总公司),中央管理的有关大型企业:

  建设部办公厅在组织编纂出版《中国建设年鉴》的工作中,得到了各地建设行政主管部门和国务院有关部委建设司局的大力支持。为进一步做好《中国建设年鉴》的组织编纂出版工作,现将有关事项通知如下:

  一、《中国建设年鉴》按年度编辑出版,每年一卷。其组稿、编辑、出版、发行和彩版征集汇编工作,由《中国建设年鉴》编辑部负责。具体办法详见《中国建设年鉴》(2004卷)编辑工作的说明。

  二、2004年《中国建设年鉴》的组稿编辑工作已经开始,请各地区、各有关部门积极组织做好稿件撰写和报送等工作,于2005年6月20日前寄送建设部办公厅秘书处(联系电话:010-68394259)或《中国建设年鉴》编辑部。撰稿中有关的具体事宜请与《中国建设年鉴》编辑部联系(联系电话:010-88082113,010-88082112,010-68394982)。

  2004年3月30日印发的《关于做好<中国建设年鉴>有关工作的通知》(建办秘函[2004]173号)停止执行。

  附件:关于认真做好《中国建设年鉴》(2004卷)编辑工作的说明

中华人民共和国建设部办公厅
二○○五年一月六日

  附件:

关于认真做好《中国建设年鉴》(2004卷)编辑工作的说明

  根据建设部办公厅“关于做好《中国建设年鉴》有关工作的通知”(建办秘函[2005]3号)精神。为了做好《中国建设年鉴》(2004卷)的编辑和发行工作,说明如下:

  一、抓紧做好《中国建设年鉴》(2004卷)的组稿和编辑工作

  《中国建设年鉴》(2004卷)将全面记载2003年度各地区、各部门建设事业发展与改革的总体情况和主要成就、出台的政策法规和重大改革举措及其取得的成就。城乡规划、建设和管理,国家重点工程建设,西部大开发和振兴东北老工业基地建设,城镇住宅建设、经济适用房建设,整顿规范建筑市场管理、住宅与房地产市场管理;建筑工程质量与安全管理,工程标准定额管理,推进市政公用事业市场化等,要重点记载。

  《中国建设年鉴》采用纪实性文体,文稿要简明扼要,重点突出,实事求是,数字准确。各地区稿件一般在2万字左右;国务院有关部门和单位、建设部机关各司局稿件在1万字左右。文稿可选配4-6幅工程建设和重大活动照片,具有重要史料价值的珍贵照片,包括中央领导同志出席重大建设活动、视察重大建设项目的照片,或具有典型意义与史料价值的建筑工程照片,将作为“特载”刊登《中国建设年鉴》(2004卷)。

  《中国建设年鉴》(2004卷)“建设大事记”专栏,按月、日简要记载了国家和地区2003年度建设领域的重大工程建设、重大活动、重大事件和重点工作。每条文字300字以内。各地建设厅(建委及有关部门)和国务院各有关部门可根据本地区、本部门实际组织编写、推荐。

  《中国建设年鉴》(2004卷)没有交稿的单位请于2005年6月20日前将文稿(及光盘)连同照片寄建设部办公厅《中国建设年鉴》编辑部。文本体例可参照《中国建设年鉴》(2003卷)撰写。

  二、请协助做好《中国建设年鉴》的发行工作

  《中国建设年鉴》是一部大型文献史料性工具书。不仅全面、系统地记载了国家建设事业各个领域每年度的发展状况和达到的水平,还收录了国务院领导、建设部领导讲话,及国务院和有关部委一批重要法律法规、政策性文件,具有重要史料价值、实用价值和收藏价值。因此,请各地协助做好《中国建设年鉴》发行工作。具体办法参见《中国建设年鉴》编辑部关于发行工作的办法。

  三、已经向《中国建设年鉴》编辑部送交了《中国建设年鉴》(2004卷)稿件的地区和部门,应积极做好《中国建设年鉴》(2005卷)稿件的组织编写工作。

  通讯地址:北京市三里河路9号建设部办公厅《中国建设年鉴》编辑部

  邮  编:100835

  联 系 人:邱迎方

  联系电话:(010)88082113 (010)88082112

       (010)68394982

  传  真:(010)88082114

  电子信箱:ZGJSNJBJB@163.com


黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省《融资性担保公司管理暂行办法》实施细则的通知

黑龙江省人民政府办公厅


黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省《融资性担保公司管理暂行办法》实施细则的通知

黑政办发〔2010〕57号   


各市(地)、县(市)人民政府(行署),省政府各直属单位:

《黑龙江省〈融资性担保公司管理暂行办法〉实施细则》已经省政府领导同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一○年十二月十一日



黑龙江省《融资性担保公司管理暂行办法》实施细则



第一章 总  则

第一条 为加强对融资性担保公司的监督管理,规范融资性担保行为,促进融资性担保行业健康发展,根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国合同法》及《融资性担保公司管理暂行办法》等相关法律、法规、规章,制定本细则。

第二条 本细则所称融资性担保是指担保人与银行业金融机构等债权人约定,当被担保人不履行对债权人负有的融资性债务时,由担保人依法承担合同约定的担保责任的行为。本细则所称融资性担保公司是指依法设立,经营融资性担保业务的有限责任公司和股份有限公司;省属融资性担保公司是指省直有关部门或省属企业依法出资并控股的融资性担保公司。本细则所称监管部门是指省金融办和市(地)、县(市、区)政府(行署)确定的负责监督管理本辖区融资性担保公司的部门(金融办或相关部门)。

第三条 融资性担保公司应当以安全性、流动性、收益性为经营原则,建立市场化运作的可持续审慎经营模式。融资性担保公司与企业、银行业金融机构等客户的业务往来,应当遵循诚实守信的原则,并遵守合同的约定。

第四条 融资性担保公司依法开展业务,不受任何机关、单位和个人的干涉。

第五条 融资性担保公司开展业务,应当遵守法律、法规、规章和本细则的规定,不得损害国家利益和社会公共利益。融资性担保公司应当为客户保密,不得利用客户提供的信息从事任何与担保业务无关或有损客户利益的活动。

第六条 融资性担保公司开展业务应当遵守公平竞争的原则,不得从事不正当竞争。

第七条 融资性担保公司由各级政府实施属地管理。

省金融办负责全省融资性担保公司及融资性担保公司分支机构设立、变更及终止的审批和监督管理工作的组织实施,负责省属融资性担保公司的日常监管和风险处置,并向省政府和融资性担保业务监管部际联席会议报告工作。

市(地)、县(市、区)政府(行署)是辖区融资性担保公司风险处置的第一责任人。市(地)、县(市、区)监管部门负责辖区融资性担保公司及融资性担保公司分支机构设立、变更及终止的申报辅导、日常监管和风险处置,并向同级政府(行署)和上级监管部门报告工作。

第二章 设立、变更和终止

第八条 设立融资性担保公司及其分支机构,应当经省金融办审查批准。经批准设立的融资性担保公司及其分支机构,由省金融办颁发经营许可证,并凭该许可证向工商部门申请注册登记。任何单位和个人未经省金融办批准不得经营融资性担保业务,不得在名称中使用融资性担保字样,法律、法规另有规定的除外。

第九条 设立融资性担保公司,应当具备下列条件:

(一)有符合《中华人民共和国公司法》规定的章程。

(二)有具备持续出资能力的股东。

(三)有符合本细则规定的注册资本。

(四)有符合任职资格的董事、监事、高级管理人员和合格的从业人员。

(五)有健全的组织机构、内部控制和风险管理制度。

(六)有符合要求的营业场所。

(七)省金融办规定的其他审慎性条件。

董事、监事、高级管理人员和从业人员的资格管理按照融资性担保业务监管部际联席会议有关规定执行。

第十条 设立各类融资性担保公司必须具备最低限额的注册资本:

(一)跨省(自治区、直辖市)开展融资性担保业务的注册资本不得低于2亿元(人民币,下同)。

(二)在全省范围内开展融资性担保业务的注册资本不得低于1亿元。

(三)在省内市(地)范围内开展融资性担保业务的注册资本不得低于5000万元。

(四)在省内县(市、区)范围内开展融资性担保业务的注册资本不得低于2000万元。

(五)本细则施行前已经实际经营融资性担保业务的,应在2011年3月31日前达到注册资本不低于500万元的要求,并应在2016年3月31日前达到本细则相应最低限额注册资本的要求。

注册资本为实缴货币资本。

第十一条 设立融资性担保公司,应向省金融办提交下列文件、资料:

(一)申请书。应当载明拟设立的融资性担保公司的名称、住所、注册资本和业务范围等事项。

(二)可行性研究报告。

(三)章程草案。

(四)股东名册及其出资额、股权结构。

(五)股东出资的验资证明以及持有注册资本5%以上股东的资信证明和有关资料。

(六)拟任董事、监事、高级管理人员的资格证明。

(七)经营发展战略和规划。

(八)营业场所证明材料。

(九)省金融办要求提交的其他文件、资料。

第十二条 融资性担保公司申请设立分支机构,应当具备下列条件:

(一)连续经营融资性担保业务两年以上,近两年连续盈利。

(二)近两年每年累计发生的代偿损失或投资损失不得高于净资产的5%。

(三)近两年无违法、违规不良记录。

(四)省金融办规定的其他审慎性条件。

第十三条 融资性担保公司申请设立分支机构,应向省金融办提交下列文件、资料:

(一)申请书。应当载明拟设立分支机构的名称、住所、业务范围、负责人等事项。

(二)可行性研究报告。

(三)董事会(股东会)决议、法人授权书及法人营业执照副本复印件。

(四)具有法定资格的会计师事务所出具的近两年的财务审计报告。

(五)拟任分支机构总经理资格证明。

(六)营业场所证明材料。

(七)省金融办要求提交的其他文件、资料。

第十四条 融资性担保公司有下列变更事项之一的,应当经省金融办审查批准:

(一)变更名称。

(二)变更组织形式。

(三)变更注册资本。

(四)变更公司住所。

(五)调整业务范围。

(六)变更董事、监事和高级管理人员。

(七)变更持有5%以上股权的股东。

(八)分立或者合并。

(九)修改章程。

(十)省金融办规定的其他变更事项。

融资性担保公司变更事项涉及经营许可证事项的,由省金融办换发经营许可证;涉及公司登记或备案事项的,经省金融办审查批准后,按规定向工商部门申请变更登记或备案。

第十五条 融资性担保公司变更事项应提交的文件、资料,根据有关规定另行制定。

第十六条 省内注册融资性担保公司在省外设立分支机构,应当征得省金融办同意。省外注册融资性担保公司在省内设立分支机构,应当征得其总公司所在地省级监管部门同意,报省金融办审查批准。

第十七条 融资性担保公司因分立、合并或出现公司章程规定的解散事由需要解散的,应当经省金融办审查批准,并凭批准文件及时向工商部门申请注销登记。申请解散融资性担保公司,应向省金融办提交下列文件、资料:

(一)解散申请报告。

(二)股东会议决议或出资人决定。

(三)清算程序。

(四)债权债务安排方案。

(五)资产分配方案。

(六)省金融办要求提交的其他文件、资料。

第十八条 融资性担保公司有重大违法经营行为,不予撤销将严重危害市场秩序、损害公众利益的,由省金融办予以撤销。法律、法规另有规定的除外。

第十九条 融资性担保公司解散或被撤销的,应当依法成立清算组进行清算,按照债务清偿计划及时偿还有关债务。所在地监管部门监督其清算过程。担保责任解除前,公司股东不得分配公司财产或从公司取得任何利益。

第二十条 融资性担保公司不能清偿到期债务,并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的,应当依法实施破产。

第二十一条 融资性担保公司解散、被撤销或破产的,由省金融办依法注销和缴回其经营许可证。

第二十二条 涉及融资性担保公司或融资性担保公司分支机构设立、变更、终止申请,省金融办应自受理之日起20个工作日内作出是否批准的决定,20个工作日不能作出决定的,经省金融办负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。

第三章 业务范围

第二十三条 融资性担保公司经省金融办批准,可以经营下列部分或全部融资性担保业务:

(一)贷款担保。

(二)票据承兑担保。

(三)贸易融资担保。

(四)项目融资担保。

(五)信用证担保。

(六)其他融资性担保业务。

第二十四条 融资性担保公司经省金融办批准,可以兼营下列部分或全部业务:

(一)诉讼保全担保。

(二)投标担保、预付款担保、工程履约担保、尾付款如约偿付担保等履约担保业务。

(三)与担保业务有关的融资咨询、财务顾问等中介服务。

(四)以自有资金进行投资。

(五)省金融办规定的其他业务。

第二十五条 融资性担保公司可以为其他融资性担保公司的担保责任提供再担保和办理债券发行担保业务,但应当同时符合以下条件:

(一)近两年无违法、违规不良记录。

(二)省金融办规定的其他审慎性条件。从事再担保业务的融资性担保公司除需满足前款规定的条件外,注册资本应当不低于1亿元,并连续营业两年以上。

第二十六条 融资性担保公司不得从事下列活动:

(一)吸收存款。

(二)发放贷款。

(三)受托发放贷款。

(四)受托投资。

(五)省金融办规定不得从事的其他活动。融资性担保公司从事非法集资活动的,由有关部门依法予以查处。

第四章 经营规则和风险控制

第二十七条 融资性担保公司应当依法建立健全公司治理结构,完善议事规则、决策程序和内审制度,保持公司治理的有效性。跨省(自治区、直辖市)设立分支机构的融资性担保公司,应当设2名以上的独立董事。

第二十八条 融资性担保公司应当建立符合审慎经营原则的担保评估制度、决策程序、事后追偿和处置制度、风险预警机制和突发事件应急机制,并制定严格规范的业务操作规程,加强对担保项目的风险评估和管理。

第二十九条 融资性担保公司应当配备或聘请经济、金融、法律、技术等方面具有相关资格的专业人才。跨省(自治区、直辖市)设立分支机构的融资性担保公司应当设立首席合规官和首席风险官。首席合规官、首席风险官应当由取得律师或注册会计师等相关资格,并具有融资性担保或金融从业经验的人员担任。

第三十条 融资性担保公司应当按照金融企业财务规则和企业会计准则等要求,建立健全财务会计制度,真实地记录和反映企业的财务状况、经营成果和现金流量。

第三十一条 融资性担保公司收取的担保费,可根据担保项目的风险程度,由融资性担保公司与被担保人自主协商确定,但不得违反国家有关规定。

第三十二条 融资性担保公司对单个被担保人提供的融资性担保责任余额不得超过净资产的10%,对单个被担保人及其关联方提供的融资性担保责任余额不得超过净资产的15%,对单个被担保人债券发行提供的担保责任余额不得超过净资产的30%。

第三十三条 融资性担保公司的融资性担保责任余额不得超过其净资产的10倍。

第三十四条 融资性担保公司以自有资金进行投资,限于国债、金融债券及大型企业债务融资工具等信用等级较高的固定收益类金融产品,以及不存在利益冲突且总额不高于净资产20%的其他投资。以自有资金投资其他融资性担保公司股权的,实行融资性担保责任余额放大倍数的扣除,不计入20%的范畴。

第三十五条 融资性担保公司不得为其母公司或子公司提供融资性担保。

第三十六条 融资性担保公司应当按照当年担保费收入的50%提取未到期责任准备金,并按不低于当年年末担保责任余额1%的比例提取担保赔偿准备金。担保赔偿准备金累计达到当年担保责任余额10%的,实行差额提取。差额提取办法和担保赔偿准备金的使用管理办法由省金融办另行制定。省金融办可以根据融资性担保公司责任风险状况和审慎监管的需要,提出调高担保赔偿准备金比例的要求。融资性担保公司应当对担保责任实行风险分类管理,准确计量担保责任风险。

第三十七条 融资性担保公司与债权人应当按照协商一致的原则建立业务关系,并在合同中明确约定承担担保责任的方式。

第三十八条 融资性担保公司办理融资性担保业务,应当与被担保人约定在担保期间可持续获得相关信息并有权对相关情况进行核实。

第三十九条 融资性担保公司与债权人应当建立担保期间被担保人相关信息的交换机制,加强对被担保人的信用辅导和监督,共同维护双方的合法权益。

第四十条 融资性担保公司应当按照监管部门的规定,将公司治理情况、财务会计报告、风险管理状况、资本金构成及运用情况、担保业务总体情况等信息告知相关债权人。

第五章 监督管理

第四十一条全省统一建立融资性担保公司非现场监管信息系统,建立健全融资性担保公司信息资料收集、整理、统计分析制度和监管记分制度,对经营及风险状况进行持续监测。市(地)监管部门应于每年5月底前完成本辖区融资性担保公司上一年度机构概览报告,报省金融办备案。省金融办应当于每年6月底前完成全省融资性担保公司上一年度机构概览报告。

第四十二条 融资性担保公司应当按照规定及时向监管部门报送经营报告、财务会计报告、合法合规报告等文件和资料。融资性担保公司向监管部门提交的各类文件和资料,应当真实、准确、完整。

第四十三条 融资性担保公司应当按季度向监管部门报告资本金的运用情况。监管部门应当根据审慎监管的需要,适时提出融资性担保公司的资本质量和资本充足率要求。

第四十四条 监管部门根据监管需要,有权要求辖区融资性担保公司提供专项资料,或约见其董事、监事、高级管理人员进行监管谈话,要求就有关情况进行说明或进行必要的整改。省金融办认为必要时,可以向债权人通报所监管有关融资性担保公司的违规或风险情况。

第四十五条 监管部门根据监管需要,可以对融资性担保公司进行现场检查,融资性担保公司应当予以配合,并按照监管部门的要求提供有关文件、资料。现场检查时,检查人员不得少于2人,并向融资性担保公司出示检查通知书和相关证件。

第四十六条 融资性担保公司发生担保诈骗、金额可能达到其净资产5%以上的担保代偿或投资损失,以及董事、监事、高级管理人员涉及严重违法、违规等重大事件时,应当立即采取应急措施并向监管部门报告。

第四十七条 融资性担保公司应当在其股东大会或股东会、董事会等会议召开后10个工作日内向所在地监管部门报告会议的重要决议。

第四十八条 融资性担保公司应当聘请社会中介机构进行年度审计,并将审计报告及时报送监管部门。

第四十九条 监管部门应当会同有关部门建立融资性担保行业突发事件的发现、报告和处置制度,制定融资性担保行业突发事件处置预案,明确处置机构及其职责、处置措施和处置程序,及时、有效地处置融资性担保行业突发事件。

第五十条 市(地)、县(市、区)监管部门应当于每年2月中旬前向本级政府(行署)和上级监管部门报告本辖区上一年度融资性担保行业发展和监管情况。省金融办应当于每年2月底前向省政府和融资性担保业务监管部际联席会议报告全省上一年度融资性担保行业发展和监管情况。市(地)、县(市、区)监管部门应当及时向本级政府(行署)和上级监管部门报告辖区内融资性担保行业的重大风险事件和处置情况。省金融办应当及时向省政府和融资性担保业务监管部际联席会议报告全省融资性担保行业的重大风险事件和处置情况。

第五十一条 融资性担保行业建立行业自律组织,履行自律、维权、服务等职责。省级融资性担保行业自律组织接受省金融办的指导。市(地)、县(市、区)融资性担保行业自律组织接受同级监管部门的指导。

第五十二条 征信管理部门应当将融资性担保公司的有关信息纳入征信管理体系,并为融资性担保公司查询相关信息提供服务。

第六章 法律责任

第五十三条 监管部门从事监督管理工作的人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反规定审批融资性担保公司的设立、变更、终止以及业务范围的。

(二)违反规定对融资性担保公司进行现场检查的。

(三)未依照本细则第五十条规定报告重大风险事件和处置情况的。

(四)其他违反法律、法规、规章的行为。

第五十四条 融资性担保公司违反法律、法规、规章及本细则规定,有关法律、法规、规章有处罚规定的,依照其规定给予处罚;有关法律、法规、规章未作处罚规定的,由监管部门责令改正;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十五条 未经省金融办批准擅自经营融资性担保业务的,由有关部门依法予以取缔并处罚;未经监管部门批准擅自在名称中使用融资性担保字样的,由监管部门责令改正,依法予以处罚。

第七章 附  则

第五十六条 公司制以外的融资性担保机构从事融资性担保业务参照本细则的有关规定执行,具体实施办法另行制定。外商投资的融资性担保公司适用本细则,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。融资性再担保机构管理办法另行制定。

第五十七条 本细则施行前已经设立的融资性担保公司不符合本细则规定的,应在2011年3月31日前达到本细则规定的要求