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医疗器械产品检验的若干规定

时间:2024-07-06 20:54:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9337
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医疗器械产品检验的若干规定

国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理,规范医疗器械产品检验工作,根据国家有关法律、行政法规,制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的,检测时应执行国家、行业标准;产品没有相应的国家标准或行业标准的,该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定:
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时必须进行的各项试验,所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目,作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行全面考核,即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中,不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表:
------------------------------------------------------------------------------
监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
------------------------------------------------------------------------------
五、不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的产品检测取样方式:
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样,其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测,检验机构的选择:
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测,均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时,委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品,检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的,都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告,在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


国家外汇管理局关于认真做好保险公司外汇业务管理工作有关问题的通知

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于认真做好保险公司外汇业务管理工作有关问题的通知

(2003年9月17日 国家外汇管理局发布)

汇发[2003]110号


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局:

为切实贯彻执行国家外汇管理局和中国保险监督管理委员会联合发布的《保险业务外汇管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),规范境内保险经营机构外汇业务的市场准入管理,现就认真做好保险经营机构外汇业务管理的有关问题通知如下:

一、各分局应当严格按照《暂行规定》及其他相关规定,对辖内保险经营机构外汇业务的市场准入工作进行规范管理。从2003年11月1日起,对于尚未获得国家外汇管理局及其分局(以下简称外汇局)核准并领取《经营外汇业务许可证》(以下简称《许可证》)的保险经营机构(以下简称“无外汇业务经营资格的保险经营机构”),各分局应当依照《暂行规定》责令其停止各项外汇保险业务。 二、对于辖内无外汇业务经营资格的保险经营机构,各分局除责令其停止办理外汇保险业务外,还应监督其妥善处理以下事宜: (一)对其持有的2003年11月1日后仍然有效的外汇保险合同,各分局应当要求其提出妥善的解决方案。保险经营机构可将有关外汇保险责任转到持有《许可证》的同一保险公司或其持有《许可证》的分支机构,或者是将原外汇保险合同批转为人民币保险合同。

(二)对其开立的外汇账户,各分局应当要求其于2003年11月1日前将账户中保险项下的外汇资金划转到持有《许可证》的同一保险公司,或者划转到其持有《许可证》的分支机构的外汇账户中,或者将保险项下的外汇资金结汇后保留在其人民币账户中。在完成上述工作后,如外汇账户已为空户的,各分局应当迅速将其撤销;如外汇账户中仍有其他经常项目外汇资金的,各分局应当按照《境内机构经常项目外汇账户管理实施细则》的有关规定,为其重新核定账户收支范围和限额。未经外汇局批准,该账户不得再发生外汇保险费或偿付的各项收支行为。

三、各分局应当严格按照《暂行规定》及其他相关规定,认真审查辖内保险经营机构申办外汇业务的各项条件。对符合条件的,按规定的程序核准其经营外汇业务的资格。

对于按规定应转报总局核准外汇业务的保险经营机构,各分局应当认真地对其申报材料进行初审。符合开办外汇业务条件且申请材料齐全的,各分局转报总局核准。  

四、各分局应当按总局要求抓紧建立保险经营机构外汇业务的档案管理制度。对于保险经营机构经营外汇业务需要备案的,各分局应当监督保险经营机构及时报备,并妥善保管有关备案资料5年。

五、各分局应当加强对保险经营机构外汇业务的监督和检查。对于保险经营机构销售外汇保险合同、开立和使用外汇账户、办理各项外汇收付、购汇、结汇、其内部外汇资金的管理等外汇经营活动,各分局应加强调查研究,形成有效的现场和非现场检查工作制度。

各分局收到本通知后,应当尽快转发至辖内中心支局和保险经营机构,要求其迅速按通知内容贯彻执行。各分局应于2003年12月10日前将有关贯彻情况报告总局。

四川省人民政府办公厅关于印发四川省城乡环境综合整治工作行政过错责任追究办法(试行)的通知

四川省人民政府办公厅


四川省人民政府办公厅关于印发四川省城乡环境综合整治工作行政过错责任追究办法(试行)的通知

川办发[2009]13号


各市(州)、扩权试点县(市)人民政府,省直各部门:

  《四川省城乡环境综合整治工作行政过错责任追究办法(试行)》已经省政府同意,现予印发,请遵照执行。

二○○九年三月二日

四川省城乡环境综合整治工作行政过错责任追究办法(试行)

  第一条 为尽快有效推进全省城乡环境综合整治工作,提高行政效能,改善人居和发展环境,根据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》(省政府令第193号)等有关法律、法规及制度规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于与城乡环境综合整治有关的各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及行政机关依法委托的组织及其工作人员。

  第三条 有关行政机关、组织及其负责人有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)对城乡环境综合整治工作部署、执行、督促检查不力,致使城乡环境综合整治工作不能顺利开展的;

  (二)无不可抗拒力因素不能如期完成城乡环境综合整治的主要任务和目标,工作效能低下,城乡市容环境面貌无有效改善的;

  (三)对因城乡环境综合整治不力而引发的重大安全责任事故及重大突发公共事件瞒报、谎报、漏报、缓报或者防范、救援、处置不当的;

  (四)违法占用、挪用城镇基础设施建设资金或城乡环境综合整治专项资金的;

  (五)对灾区城乡过渡安置点、农村和城镇恢复重建的公用设施、环境基础设施的配套建设和管理不安排、不部署、不检查、不落实,致使发生疫情或灾区群众集体上访的;

  (六)对有关行政机关或部门依法提出的《执法监督建议书》不依法办理并给予回复的。

  第四条 有关行政主管部门、组织及其工作人员在行政审批中有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)违反城乡规划、环境保护或经济技术管理规定审批建(构)筑物等建设项目,影响市容市貌整洁、污染环境或者妨碍城市公共交通的;(二)违反城乡规划、环境保护审批市场、摊点、商业建筑、娱乐场所等设施建设及布点,对主要景点景区、宾馆、居民小区、公园、车站、码头、广场等旅游线路和公共场所环境造成影响的;(三)违反城乡总体规划审批发放《选址意见书》和《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《乡村建设规划许可证》的。

  第五条 有关行政机关、部门、组织及其工作人员在实施其他行政管理工作过程中有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)对无证经营、超范围经营和超场所经营的行为管理整治不力,致使乱摆乱卖现象严重,影响市场、街道环境整洁和妨碍交通的;

  (二)对机动车和非机动车乱停乱放以及车辆和行人的交通违法行为管理整治不力,导致交通秩序混乱,严重影响城镇交通顺畅的;

  (三)对乱扔乱倒垃圾、在公共场所放养宠物等影响公共环境卫生行为管理整治不力,造成公共场所环境卫生脏乱现象严重的;

  (四)对乱设乱贴广告以及其他乱挂乱刻乱画行为管理整治不力,影响市容市貌和公共场所环境整洁的;

  (五)对施工现场未封闭、噪声扰民和扬尘污染等违规施工行为,以及不及时清运、乱堆乱倒建筑垃圾或在运输途中撒漏建筑垃圾的行为管理整治不力,长期影响街道、市容环境整治和周边居民生活环境的;

  (六)对城镇小街小巷的改造不力,影响居民生产生活和城镇整体形象的;

  (七)对违法建(构)筑物整治拆除不力,影响市容市貌整洁或妨碍道路交通的;

  (八)城镇物业管理不规范的;

  (九)对“城中村”整治不力的;

  (十)城乡污水处理、垃圾处理设施建设进展缓慢,管理不力,超标排放,未完成治污减排目标的;

  (十一)因城乡环境综合整治不力,受到人大代表、政协委员质询、批评的。

  第六条 行政过错责任追究的处理方式:

  (一)责令作出检查;

  (二)暂扣、吊销行政执法证件;

  (三)通报批评;

  (四)限期调离工作岗位;

  (五)告诫、诫勉;

  (六)责令辞职;

  (七)辞退、解聘。

  以上处理方式可以单独使用,也可合并使用。

  行政过错行为构成违纪的,依法依纪给予纪律处分;涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

  第七条对违反本规定实施行政过错责任追究的提起、调查、责任认定、处理、权利救济等工作程序,依照《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》和《四川省行政机关责任追究制度》等有关规定执行。

  第八条本办法自印发之日起施行。