天津市人民政府


天津市行政规章制定办法
天津市政府


第一章 总 则
第一条 为加强本市行政法制建设，使市人民政府制定行政规章工作科学化、规范化，以保证行政规章质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国家有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称行政规章，是指市人民政府为了履行行政管理职能，规范和管理本市各项行政工作，根据法律、法规的有关规定，结合本市情况依法制定的并普遍适用于全市行政管理工作的规范性文件的总称。
行政规章的名称一般应为规定、办法、实施办法等。“规定”是对某一方面的行政工作作部分的规定；“办法”是对某一项行政工作作比较具体的规定；“实施办法（细则）”是为实施法规而作的具体规定。
第三条 市人民政府授权市人民政府法制办公室对行政规章制定工作进行立项、组织、指导和协调，并负责对行政规章草案进行审核。
第四条 下列事项，市人民政府可以制定行政规章：
（一）国家法律和行政法规在本市施行时，需由市人民政府加以具体规定的；
（二）根据法律、行政法规的授权，就授权的事项，需要制定具有普遍约束力的行政管理规范的；
（三）进行经济体制改革的各种方案，制定地方性法规尚不成熟，需要以行政规章形式加以规定的；
（四）调整行政机关自身活动需要制定行政规章的；
（五）市人民政府履行行政管理职能需要制定行政规章的。
第五条 下列事项，必须由市人民政府制定为行政规章或带有规章性质的规范性文件；
（一）具有行政处罚内容的；
（二）具有行政性收费内容的；
（三）具有行政管理许可内容的；
（四）具有行政强制性措施内容的。
第六条 制定行政规章必须遵循下列原则：
（一）遵循宪法的规定，遵循法律和行政法规的基本原则；
（二）贯彻国家的方针、政策，促进和保障社会主义市场经济体制的建立和发展；
（三）从本市的实际出发，实事求是，具有可操作性；
（四）坚持民主集中制，充分发扬民主；
（五）借鉴外省、市和其他国家及地区在制定行政规章方面的有益经验。

第二章 立 项
第七条 市各委、办、局（以下简称起草部门）在起草行政规章前，应填写《制定行政规章项目建议书》，经市人民政府法制办公室对拟制定行政规章的法律法规依据、事实理由、必要性、可行性及作用效果的预测审核后，报请市人民政府领导批准立项。
第八条 起草部门申报的行政规章项目应包括以下内容：
（一）行政规章的名称；
（二）制定行政规章的依据；
（三）制定行政规章的宗旨；
（四）行政规章的调整对象、所要解决的主要问题及准备采取的对策；
（五）起草单位和起草工作人员的组成及准备的经费；
（六）报送时间。
第九条 对批准立项的行政规章项目，市人民政府法制办公室可以参加有关调研、论证等活动，具体指导有关起草、协调工作。
第十条 批准立项的行政规章项目，未在限期内报送行政规章草案的，起草部门应向市人民政府法制办公室书面说明原因及延期报送时间。
第十一条 对批准立项的行政规章项目，从起草部门报送行政规章草案起一年内未办结的，市人民政府法制办公室应将原因函告起草部门。
第十二条 对原已批准立项的行政规章项目，因情况变化已无制定必要或制定条件尚不成熟的，市人民政府法制办公室可商得起草部门同意，报经市人民政府领导批准撤销项目；起草部门也可以申请撤销已批准立项的项目，但须经市人民政府法制办公室签注意见后，报市人民政府领导
批准。
第十三条 因工作急需，起草部门在向市人民政府法制办公室报送行政规章草案的同时，办理该项目的立项手续；根据市人民政府领导的意见，市人民政府法制办公室也可直接确定行政规章项目。

第三章 起 草
第十四条 行政规章草案由我市有关的行政主管部门负责起草，经该部门主要领导签署后上报；行政规章内容与几个主管部门的业务有密切联系的，由提出建议的部门负责起草，也可以几个主管部门共同起草，会签后上报；行政规章内容比较重要的，可由市人民政府法制办公室负责起
草，或组织由各有关部门参加的起草小组负责起草；市人民政府领导认为必要时也可以指定有关委、办、局起草。
第十五条 行政规章的起草部门应当就行政规章草案内容进行深入调查研究，掌握国家有关的法律、法规、行政规章及政策，注重本市实际情况，总结本市改革开放和发展社会主义市场经济的经验，借鉴国外有益的经验，清楚所要解决问题的性质、影响范围和严重程度，并对所拟行政
规章的作用、效果有一定预测。
第十六条 起草行政规章应当征求有关部门意见。对于涉及其他主管部门的职能，或与其他部门业务关系密切的，应当与有关部门协调一致。经过充分协商仍不能取得一致意见的，按本办法第二十二条规定办理。
第十七条 行政规章应包括以下主要内容：
（一）行政规章的名称；
（二）制定行政规章的宗旨和依据；
（三）行政规章的适用范围；
（四）具体法律规范；
（五）负责行政规章施行的部门；
（六）施行日期；
（七）其他事项。
第十八条 行政规章中的具体法律规范应明确规定可以做什么，禁止做什么，必须做什么以及违反规定的法律责任。
第十九条 行政规章应符合立法技术的要求，结构严谨，条理清楚，层次分明，概念准确，语言简明。
第二十条 行政规章的内容用条文表述，根据需要条上可分章、节，条下可分款、项、目。章、节应明确显示；款应另起一段，项、目前应冠以序数。
第二十一条 起草行政规章的同时应当对有关的现行行政规章进行清理，需要废止的要在行政规章草案中写明。
第二十二条 起草部门报送行政规章草案时，应就行政规章的必要性、目的、作用、起草经过和存在的主要问题作出说明，涉及下列问题的应予专门说明：
（一）其他有关部门的不同意见及其主要理由；
（二）改变其他部门管理权限的；
（三）机构编制落实情况；
（四）资金费用的来源、总额、用途；
（五）行政事业性收费标准与用途；
（六）涉外事项的；
（七）需要上级有关部门解决的问题及建议。
第二十三条 起草部门报送行政规章草案时，应提交下列文件、资料：
（一）行政规章草案及其说明一式30份；
（二）行政规章草案每一条款的法律依据或事实依据索引一式30份；
（三）有关法律、法规、行政规章、政策及其他有关文件和其他省、自治区、直辖市的有关情况材料，一式1份；
（四）有关行政规章草案的调查报告、数据和有关的国外情况材料，一式1份。
第二十四条 对批准立项的行政规章项目，行政规章草案经起草部门主要负责人签署后，送市人民政府法制办公室。

第四章 审 查
第二十五条 行政规章草案由市人民政府法制办公室负责审查。对涉及其他有关部门职能的，市人民政府法制办公室应向有关部门征求意见，被征求意见的单位在收到征求意见函后，应在规定的期限内答复意见。超过规定期限未答复又不申明原因的，视为对征求意见的行政规章草案无
异议。
第二十六条 市人民政府法制办公室对行政规章草案就下列几个主要方面进行审查：
（一）行政规章是否符合宪法的规定和法律、行政法规的基本原则，是否符合国家的方针、政策；
（二）行政规章草案与现行的本市行政规章是否协调、衔接，如果要改变现行行政规章的，理由和依据是否充分；
（三）行政规章草案的内容所涉及的部门是否有不同意见；
（四）行政规章草案的结构、条款、文字等是否符合立法技术的要求。
对无修改基础的行政规章草案，市人民政府法制办公室可退回起草部门重办。
第二十七条 市人民政府法制办公室应就有关部门在行政规章草案涉及的管理权限、职能职责、编制、机构、经费、收费等问题上的分歧，进行充分协调，经协调仍不能达成一致的，应向市人民政府领导提出报告及处理建议。
第二十八条 市人民政府法制办公室对行政规章草案审查后，可向市人民政府法律顾问委员会征求意见或提请讨论。起草部门应就提交讨论的行政规章草案进行说明，解答有关问题。
第二十九条 行政规章草案涉及有关部门职能需要会签的，由市人民政府法制办公室送有关部门领导审阅，有关部门领导接到行政规章草案后应及时签署；对行政规章草案有不同意见的应另附函。

第五章 审 定
第三十条 行政规章须以市人民政府令的形式发布的，由市人民政府常务会议审定。特别重要的，经市长决定可提请市人民政府全体会议审定。审定行政规章草案时，由起草部门作起草说明，市人民政府法制办公室作法律审核说明，行政规章草案涉及的有关部门可列席会议。
行政规章除以市人民政府令的形式发布的，由市人民政府有关领导审定。
第三十一条 须以市政府令的形式发布的行政规章的草案，经审议认为需要进一步修改或协调的，市长责成有关部门进行协调、修改后，报请市长审批或提交下一次会议审定。

第六章 发 布
第三十二条 市人民政府通过的行政规章，凡以市人民政府令形式发布的，由市长签发；以其他文件形式发布的，由市人民政府有关领导签发。
第三十三条 以政府令公开发布的行政规章，《天津日报》应及时全文刊载，电台、电视台等新闻媒介应发消息予以报道，市人民政府办公厅印刷少量文本供有关部门存档备查。行政规章的外文正式译本由市人民政府法制办公室审定。

第七章 附 则
第三十四条 修改行政规章的程序依照本办法的有关规定办理。
第三十五条 本办法由市人民政府法制办公室负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。1986年5月27日市人民政府颁布的《天津市人民政府制定规章工作程序暂行规定》同时废止。



1994年10月25日
卫生部


卫生部关于印发《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》的通知


卫医发[2007]222号



各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强心血管疾病介入诊疗技术管理，规范心血管疾病介入诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》（以下简称《规范》）。现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门要按照《规范》要求，组织对医疗机构心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力进行评价。凡通过能力评价的医疗机构，准予心血管疾病介入诊疗科目登记，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明其原有的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科诊疗科目及其科目下心血管疾病介入诊疗项目。各省级卫生行政部门要及时将准予心血管疾病介入诊疗科目登记的医疗机构名单向社会公告。

对于准予心血管疾病介入诊疗科目登记的医疗机构，各省级卫生行政部门要组织对其心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力进行定期评价。在定期评价过程中，对于不符合《规范》要求的，要及时注销其心血管疾病介入诊疗科目登记，并由省级卫生行政部门向社会公告。




二〇〇七年七月十三日

心血管疾病介入诊疗技术管理规范.doc


心血管疾病介入诊疗技术管理规范

为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。
（三）心血管内科
开展心血管内科临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院心血管内科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（四）心血管外科或者胸外科
开展心血管外科或者胸外科临床诊疗工作5年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院心血管外科或者胸外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（五）血管造影室
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
3.有主动脉内球囊反搏器。
4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联以上（含八导联）的多导电生理仪。
（六）重症监护室
1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。
2.符合心血管内科、心血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备
1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。
2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（八）有至少2名具备心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的心血管疾病介入诊疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）心血管疾病介入诊疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。
2.有3年以上心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。
4.经2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员
经过心血管疾病介入诊疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应症。
（二）心血管疾病介入诊疗由2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施心血管疾病介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例次心血管病介入诊疗后10个工作日内，由术者使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（六）医疗机构每年完成的心血管疾病介入诊疗病例不少于200例，其中治疗性病例不少于100例；无与心血管疾病介入诊疗手术相关的医疗事故，血管造影并发症发生率低于0.5%，心血管疾病介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。
（七）具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的医师作为术者每年完成心血管疾病介入诊疗病例不少于50例。
其中，从事冠心病介入治疗的医师作为术者每年完成冠心病介入治疗不少于50例；从事导管消融治疗的医师作为术者每年完成导管消融治疗不少于20例；从事起搏器治疗的医师作为术者每年完成起搏器治疗不少于10例；从事先天性心脏病介入治疗的医师作为术者每年完成先天性心脏病介入治疗不少于20例。
（八）医疗机构和医师按照规定定期接受心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
（九）其他管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的心血管疾病介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在心血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性心血管疾病介入诊疗器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事心血管疾病介入诊疗的医师应当接受至少1年的系统培训。
（一）培训基地
由卫生部指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.具备心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力，每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中治疗性病例不少于500例。
冠心病介入诊疗培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中冠心病介入治疗病例不少于200例。
心律失常介入诊疗培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中导管消融治疗病例不少于150例，永久起搏器植入治疗病例不少于70例。
先天性心脏病介入诊疗培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中先天性心脏病介入治疗病例不少于70例。
3.心血管内科和心脏大血管外科或者胸外科床位总数不少于150张。
4.有至少4名具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名为主任医师。
5.有与开展心血管疾病介入诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关心血管疾病介入诊疗的学术论文不少于15篇或出版临床专著。
7.举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（二）培训基地基本要求
1.培训教材和培训大纲经卫生部认可。
2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）心血管疾病介入诊疗医师培训要求
1.在上级医师指导下，参与完成不少于25例诊断性心导管检查、心血管造影病例和不少于15例心血管疾病介入治疗病例，并经考核合格。
拟从事冠心病介入治疗的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例冠状动脉造影病例和不少于25例冠心病介入治疗病例，并经考核合格。
拟从事导管消融治疗的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于20例导管消融治疗病例，并经考核合格。
拟从事起搏器治疗的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于10例起搏器治疗病例，并经考核合格。
拟从事先天性心脏病介入治疗的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于15例先天性心脏病介入治疗病例，并经考核合格。
2.在上级医师指导下，参加对心血管疾病介入诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、心血管疾病介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
3.在境外接受心血管疾病介入诊疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展心血管疾病介入诊疗：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事心血管疾病介入诊疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近5年累计独立完成心血管疾病介入诊疗病例300例以上，且未发生二级以上与心血管疾病介入诊疗相关的医疗事故，血管造影并发症发生率低于0.5%，心血管疾病介入诊疗相关死亡率低于0.5%。
除上述条件外，拟从事冠心病介入治疗的医师近5年累计独立完成冠心病介入治疗病例200例以上。
拟从事导管消融治疗的医师近5年累计独立完成导管消融治疗病例100例以上。
拟从事起搏器治疗的医师近5年累计独立完成起搏器治疗病例50例以上。
拟从事先天性心脏病介入治疗的医师近5年累计独立完成先天性心脏病介入治疗病例50例以上。