江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


山东省淄博市人民政府


淄博市人民政府关于社会力量办学的若干规定

淄政发[1993]75号


社会力量办学是我国教育事业的重要组成部分，是国办教育的有力补充。为更好地落实党的十四大精神，积极鼓励和大力支持社会力量办学，促其健康发展，特作本规定。

一、本规定所称社会力量办学，是指各民主党派、社会团体，企事业单位、集体经济组织、街道以及公民个人兴办的面向社会招生的各类教育事业。各级各类学校举办的面向社会招生、以收取学员学费为主要经济来源的夜校、培训班、补习班等，也按社会力量办学对待。机关团体、企事业单位举办的培训本单位干部职工的各种学习组织，各级政府劳动部门所属劳动服务公司，劳动就业训练中心举办的城镇待业人员就业前培训班，仍按有关规定办理，不属本规定所指社会力量办学范围。

二、各级人民政府及有关部门应积极鼓励和大力支持社会力量举办各类教育事业，保护其办学的积极性，帮助解决办学中的困难，在贷款、征地、勤工俭学等方面给予优惠政策。

三、社会力量办学，必须坚持四项基本原则，坚持为社会主义现代化建设服务的方向，执行国家的教育方针、政策，遵守政府法令，接受教育行政部门的领导、检查和监督，执行教育教学计划，保证教育教学质量，讲究办学的社会效益。

四、社会力量办学，应遵循教育规律，坚持量力而行，扬长避短，注重质量的办学原则，根据当地经济发展和社会需求，开展各级各类基础教育、职业技术教育、成人教育、社会文化和生活教育。

五，社会力量办学，必须具备与学校性质、任务、规模相适应的条件：

（1）有热爱祖国、品行端正和熟悉教学及管理业务、学有专长的人员主持学校的领导工作；

（2）有明确的培养目标、办学方案和教学计划；

（3）有满足需要的合格的专兼职教师队伍及必需的行政管理人员；

（4）有必要的教学、实验、实习场所，有必要的教学设备和图书资料；

（5）有可靠的经费来源（包括收取合理的学费）；

（6）有切实可行的教学和行政管理制度。

六、社会力量办学，不论属于哪一级的单位，均须到政府教育行政部门办理审批手续。

（1）举办不计学历的各类中等专业教育，由市教育局批准。

（2）举办不计学历的高等教育，由市教育局审核并签署意见，报省教委批准。

（3）举办不计学历的幼儿园（班）、文化补习学校（班）和初、中等职业技术学校（班），属于区（县）属及其以下单位和公民个人举办的，由所在区（县）教育局批准，报市教育局备案；属于市级及市级以上单位和驻我市外地单位举办的，由市教育局批准。

（4）举办国家承认学历的小学、初中由所在区（县）教育局批准，报市教育局备案；举办国家承认学历的高中及成人、职业中等专业学校，由市教育局审核，报市人民政府批准；举办需国家承认学历的技工学校，按省有关规定执行；举办需国家承认学历的高等学校，按国家教委的规定执行。

（5）社会力量举办技术性较强、对公民身心健康影响较大的培训或教育活动，如食品加工、机动车辆驾驶。医疗卫生等专业，须经市以上有关业务主管部门审查签署意见后，按甲批权限到教育行政部门办理审批手续。

（6）外地学校来我市设置教学管理机构或设点办学，应持学校主管部门出具的证明，报市教育局办理审批手续。

（7）两人以上公民合办学校，应由一人出面申请。在职的国家职上办学，需经所在单位及主管部门同意。

七、申请办学，必须向教育行政主管部门报送下列材料：

（1）申请办学的书面报告；

（2）主办单位法人资格证明；

（3）学校主要领导人简历；

（4）人才培养计划的论证报告；

（5）办学场所、设备、开办经费等证明材料；

（6）办学规模及专业设置、教学计划与教材情况说明，办学人员名单及其履历，师资情况的说明及有关证明材料，学校管理和教学等方面的规章制度。

八、经批准举办的学校（班），由批准机关颁发统一印制的《办学许可证》。

九、学校变更校名、调整办学规模及专业设置，更换主办单位、主办人或停止办学，应报原审批机关批准。

十、社会力量办学，实行经费自筹，不得强行募捐和摊派。办学收费标准，应考虑学员承受能力，可实行优质优价，由办学单位提报审批机关和物价部门批准执行。

十一、办学单位财务管理按照国家教委、财政部《社会力量办学财务管理暂行规定》执行。

办学单位收取学费使用的凭据，必须是教育部门征得有关部门同意后印制的统一编号的三联收据。

学校财务收支业务，应接受财政、审计、银行和教育部门的指导、监督和检查。

十二、学校教学管理，按照国家教委《社会力量办学教学管理暂行规定》执行。

凡不计学历的各类学校（班），学习结业并经考试合格，由学校发给市教育局统一印制的结业证书；凡国家承认学历的各类学校，学员毕业并经考试合格，由学校发给毕业证书，并经相应的教育行政部门验印。

十三、社会力量办学，其教学和管理，应以举办单位和办学者个人为主。办学单位聘请在职教师作兼职教师或管理人员，须经受聘人所在学校批准。

十四、社会力量办学招生广告，按省教委、省工商行政管理局《关于加强招生广告管理的规定》及相应的教育行政主管部门批准执行。

十五、社会力量办学的印章管理，按国家教委、公安部1991年第17号·令即《社会力量办学印章管理暂行规定》经市教育局批准执行。

十六、各级教育主管部门，对报批的学校（班）应按照办学条件严格审查，并对所批学校（班）的教育教学质量负责。对不履行批准手续和不具备办学条件的学校（班），教育主管部门有权予以撤销。

十七、凡有下列情况之一者，由教育行政主管部门会同有关部门给予公开批评、责令退还学费、赔偿损失、没收部分或全部非法所得、勒令停办等处罚。对情节严重，构成犯罪的责任人员，由司法机关追究其刑事责任。

（一）未经批准私自办学或学校已被撤销仍自行招生的；

（二）未经学校同意，校内某些机构或人员擅自以该校名义招生或利用工作之便盗用公章、证件私自招生办学的；

（三）未经批准，擅自更改校名、类别、层次或擅自跨地区招生的；

（四）违犯教学管理有关规定实施教学，或不能保证教学质量的；

（五）违犯财务管理有关规定，任意提高收费标准，滥收费用，造成不良社会影响的；

（六）擅自颁发毕业证书、专业合格证书的；

（七）以办学为名，骗取钱财的。

十八、社会力量举办的学校，开办的与教学内容有关的小型工厂、服务行业等，可享受国办学校校办企业优惠待遇。

十九、各级人民政府及教育，劳动、财政、工商、税务，审计、公安、物价等部门，对社会力量举办的学校，要加强指导与管理，在政策、待遇等方面应与国办学校同等对待。

二十、各级教育行政部门对社会力量举办的学校，要经常检查、指导，并定期进行评估和督导，对办学成绩显著的学校和个人，给予表彰和奖励。

二十一、本规定由市教育局负责解释。

二十二、本规定自公布之日起执行。