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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

时间:2024-07-11 06:30:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9990
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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


出口食品、农产品免验管理规定(试行)

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局公告《关于对出口食品、农产品试行免验制度的公告》(2006年第150号)




2006年第150号



关于对出口食品、农产品试行免验制度的公告



为鼓励出口食品、农产品生产企业实施以质取胜战略,提高国际竞争力,促进食品、农产品出口,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的规定,国家质检总局决定对优质出口食品、农产品试行免验制度。获得免验资格的出口食品、农产品,在免验有效期内,出入境检验检疫机构对其实施免验管理。

自公告之日起,出口食品、农产品生产企业可向所在地直属出入境检验检疫局提出免验申请(申请表可在总局网站下载),各直属检验检疫局依据《出口食品、农产品免验管理规定(试行)》(附件)受理出口食品、农产品生产企业的免验申请,并按规定程序办理。









二〇〇六年十月九日







附件:

出口食品、农产品免验管理规定(试行)



一、原则

为鼓励出口食品、农产品企业实施以质取胜战略,提高国际竞争力,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第五条和《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第六条和出口商品免验办法的有关规定,国家质检总局对优质出口食品、农产品实行免验制度。免验工作应遵循以下原则:

(一)鼓励诚信原则:出口食品、农产品免验工作应推动企业诚信体系建设,激励企业诚实守信、自律守法,维护企业良好信誉,调动和发挥出口企业的积极性和自觉性,切实使企业承担起产品质量第一责任人的义务。

(二)扶优扶强原则:出口食品、农产品免验工作重点是生产规模大、管理水平好、产品质量优、社会认知度高的企业,营造有利于优良企业进一步发展的氛围。

(三)风险管理原则:出口食品、农产品免验工作,应以科学的风险分析为基础,综合考虑企业管理水平、产品特性、输入国要求等诸因素,实施风险分析和分类管理,将风险可控的企业及其产品纳入免验管理范畴。

(四)公开公正原则:出口食品、农产品免验工作的申请、审查、批准、监督管理应公开透明、公平公正,坚持依法行政。

(五)稳步推进原则:鉴于出口食品、农产品的敏感性、复杂性、特殊性,在开展这项工作的过程中,要先行试点、以点带面、逐步推开。

二、免验条件

申请出口免验的生产企业及其生产的食品、农产品应当符合以下条件:

1. 企业取得有效的出口食品卫生注册证书和HACCP等认证,具有完善的质量安全自控体系,并能对产品的质量安全进行有效控制;

2. 企业能常年保持正常的出口生产和经营活动,信誉良好,生产规模、出口数量、产品质量安全居行业领先地位,具有很强的影响力和示范性;

3. 出口食品生产加工企业除符合相关法规规定的条件外,须拥有符合要求、能满足出口需求的自属种植或养殖基地;

4. 企业申请出口免验的产品,质量长期稳定,连续三年检验检疫合格率达到百分之百,出口产品未发生质量安全问题;

5. 企业须具有完善检验管理制度和较强的自检能力,其实验室按ISO/IEC17025运行和管理,能满足出口产品相关项目的检测要求。

三、申请与审核程序

(一)申请。申请免验出口食品、农产品的生产企业,按照本管理规定的免验条件,认为符合条件的,可向所在地直属检验检疫局提交相关产品申请及相关证明材料。

(二)初审。直属检验检疫局对企业提交的申请及相关证明材料进行书面审核,符合本管理规定的,予以受理,不符合本管理规定的,不予受理,并通知申请人。初审工作应在收到企业申请材料后30天内完成。

受理免验申请后,直属检验检疫局要组成初审小组,对企业及提交的相关证明材料,依照本免验条件进行真实性、有效性、符合性、适宜性的初步审查。

经初步审查符合要求的,由直属检验检疫局向国家质检总局提出推荐意见,推荐意见须经直属检验检疫局局长审核签字;不符合要求的,由直属检验检疫局以书面形式通知申请人。

(三)审查。国家质检总局对直属检验检疫局上报的材料进行审核,符合要求的,组成专家审查组(以下简称审查组)对申请企业进行资格审查。

审查组审查工作应在收到申请材料后30天内完成,同时依据审查情况向国家质检总局提交免验审查情况报告,提出是否准予免验的意见。

(四)批准。国家质检总局根据审查组提交的审查报告,对申请企业提出的免验申请进行如下处理:

符合本管理规定的,国家质检总局批准其出口食品、农产品免验,向申请企业颁发《免验证书》,并予以公告。

对不符合本管理规定的,国家质检总局不予批准,并通知直属检验检疫局。

四、监督管理

(一)出口食品、农产品免验证书的有效期为2年。在有效期内,检验检疫机构对企业实施监督管理。有效期满要求续延的,免验企业应当在有效期满3个月前,向所在地检验检疫机构提出免验续延申请,经直属检验检疫局审核后,书面报告国家质检总局组织复核,合格后重新颁发免验证书。

(二)免验食品、农产品出口时,相关企业可凭有效的免验证书、外贸合同、信用证、企业对产品的自检报告等文件到检验检疫机构办理放行、出证手续,产品免于检验检疫,免予检验检疫收费。

(三)直属检验检疫局至少每季度组织一次对出口免验食品、农产品生产企业的全面监督检查。检查企业的质量安全控制体系是否运行正常;监督检查主要涉及食品、农产品安全卫生管理方面的关键控制环节是否得到有效控制。

在日常监督管理过程中,检验检疫机构可根据实际情况,对出口免验的食品、农产品进行适当的抽批检验,并建立相关免验食品、农产品企业的档案。

(四)检验检疫机构实施监督检查时,如发现影响产品一般性质量安全问题,应要求企业及时进行整改。在整改期间,其出口食品、农产品暂停免验。免验企业在整改期限内完成整改后,应向直属检验检疫局提交整改情况的报告,经直属检验检疫局审核合格后,恢复对其免验食品、农产品的免验资格。

(五)凡发现免验企业有下列情形之一的,直属检验检疫局应立即书面报告国家质检总局,由国家质检总局对该企业做出注销免验决定,并予以公告:

1. 企业质量安全控制体系运行出现严重问题,不能保证产品质量安全的;

2. 对重大质量安全事故、隐患隐瞒不报或不采取积极补救措施的;

3. 被进口国检出动植物疫情或有毒有害物质超过有关标准的;

4. 企业连续6个月无免验产品出口的;

5. 发现不符合免验条件等问题,并在6个月内仍不能整改到位的;

6. 假冒免验食品、农产品出口的;

7. 其他违反检验检疫法律法规行为的。

(六)所在地检验检疫机构自收到注销免验决定通知之日起,收回免验证书,并予以公告。被注销免验食品、农产品的企业,不再享受出口食品、农产品免验,3年后方可重新提出免验申请。

(七)实施免验食品、农产品的范围应按国家质检总局批准证书规定范围执行。免验企业不得改变免验食品、农产品的加工工艺和范围,如有改变,应当重新办理免验申请手续。

(八)免验企业应当在每年1月底前,向当地直属检验检疫局提交上一年度免验产品情况报告,其内容包括上年度出口及产品质量安全管理情况等。

(九)申请企业及免验企业违反本管理规定,有弄虚作假、隐瞒欺骗行为的,按照有关法律法规的规定予以处罚。

(十)检验检疫工作人员在考核、审查、批准或者日常监管工作过程中违反本管理规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,根据情节轻重,按照有关法律法规的规定予以处理。







丽水市人民政府关于印发丽水市农家乐管理办法的通知

浙江省丽水市人民政府


丽水市人民政府关于印发丽水市农家乐管理办法的通知



各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:

  《丽水市农家乐管理办法》已经市政府第96次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。











二○一一年十月十一日






丽水市农家乐管理办法



  第一条 为合理开发和利用农业农村旅游资源,提升农家乐休闲旅游业经营管理水平和服务质量,促进农家乐休闲旅游业健康、可持续发展,根据《浙江省旅游管理条例》、《浙江省人民政府办公厅关于提升发展农家乐休闲旅游业的意见》(浙政办发〔2011〕82号)等有关法规、政策的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所指的农家乐,是指本市范围内依托自然生态、田园景观、农村文化及农民生产生活等农业农村旅游资源,为游客提供住宿、饮食、农作和休闲等环境条件,满足游客体验农业生产和农村生活需求,以吃农家饭、住农家屋、干农家活、享农家乐、购农家物、品农耕文化为主要特色的农家乐休闲旅游业,包括休闲观光农业、休闲观光林业、休闲观光渔业等。

  第三条 本市行政区域内的农家乐规划、建设、经营、管理,适用本办法。

  第四条 农家乐的建设和经营,应当坚持统一规划、合理利用、适度开发、注重特色、科学管理、保护环境和可持续发展等原则,实现经济效益、社会效益和生态效益的统一。

  第五条 各级人民政府应当把农家乐发展纳入新农村建设规划、旅游业发展规划,采取优惠政策,鼓励、引导和扶持农家乐休闲旅游业,为农家乐发展创造良好环境。

  第六条 市、县(市、区)人民政府建立农家乐休闲旅游工作联席会议制度,加强综合协调和信息交流工作。

  鼓励和支持农家乐经营者建立行业协会,加强诚信体系和行业自律制度建设,建立健全自我管理、自我监督、自我维护的行业管理机制,为农家乐休闲旅游业的发展营造良好的行业环境。

  第七条 各级人民政府农村工作部门负责农家乐的培育、指导和扶持工作;会同旅游行政管理部门开展农家乐特色乡(镇、街道)、特色村、特色点认定和农家乐旅游服务质量星级评定的组织工作,组织开展农家乐市场推广和从业人员业务培训工作。

  第八条 各级农业、林业、水利、财税、公安、卫生、工商、环境保护、质量技术监督、食品药品监督、消防、安全生产监督、国土资源、建设、交通运输、文化等行政管理部门应当按照各自职责,制定有关监督管理和服务措施,依法做好农家乐的管理和服务工作。

  第九条 乡(镇)人民政府和街道办事处负责本行政管辖区域内的农家乐引导、服务、协调和日常管理工作。

  第十条 从事农家乐经营活动应当具备下列条件:

  (一)选址符合本辖区内旅游业发展规划、农家乐发展规划和其他相关规划要求;

  (二)具备为游客提供吃、住、行、游、购、娱等服务的经营场地和必要的配套设施、设备;

  (三)经营场所建设和各种服务设施、安全设施符合法定规定和要求;

  (四)从业人员身体健康,具有从业必需的礼仪、技能和相关知识;

  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。

  第十一条 从事农家乐经营活动,应当依法取得工商营业执照和税务登记证。需要事先取得餐饮服务、环境保护、消防、特种行业、公共场所卫生等行政许可的,依照有关法律、法规规定办理。

  第十二条 农家乐经营者应当依法经营、公平竞争、诚实守信,遵守职业道德,出售商品和服务收费应当明码标价,货真价实。

  第十三条 农家乐经营者应当树立生态环境保护和食品卫生安全意识,完善管理措施,经营活动符合有关法律、法规规定的标准和要求。

  第十四条 农家乐经营者不得采取下列手段从事经营活动:

  (一)强行拉客,欺客宰客;

  (二)强迫游客购买商品或者接受有偿服务;

  (三)销售国家明令禁止的商品或者经营国家明令禁止的服务项目;

  (四)掺杂、掺假,以假充真、以次充好,生产经营不合格产品和有毒有害的动植物;

  (五)欺行霸市,诋毁其他农家乐经营者的声誉;

  (六)设置侵犯游客隐私的设备;

  

  (七)擅自使用服务质量星级标志;

  (八)法律、法规、规章禁止的其他行为。

  第十五条 农家乐经营者应当尊重游客的宗教信仰、民族风俗和生活习惯。

  第十六条 农家乐经营者对旅游活动中可能出现危险的区域和项目,必须设置明显的安全警示标志,并采取必要的防护措施。

  第十七条 农家乐经营活动发生突发公共事件时,经营者应当迅速采取有效措施,实施应急处置,并立即如实报告乡(镇)人民政府或者街道办事处及公安、旅游、安全生产监督、卫生、食品药品监督等相关行政管理部门。各有关单位接到报告后应当按照国家有关规定立即采取应急措施,妥善处置,并依照规定程序上报情况。

  第十八条 各级旅游行政管理部门应当设置投诉电话,随时接受游客的投诉,并及时通知、督促有关行政管理部门处理。

  对游客的投诉,有关行政管理部门应当及时进行调查核实,并将处理情况反馈给投诉者。

  第十九条 农家乐经营者应当在经营场所明显处公布投诉电话号码,方便游客投诉。

  第二十条 鼓励和支持乡(镇)人民政府、街道办事处、行政村及农家乐经营者根据自愿原则,申请农家乐特色乡(镇、街道)、特色村和特色点的认定。市级认定办法,由市人民政府农村工作部门会同市旅游行政管理部门共同制订。

  经过认定的农家乐特色乡(镇、街道)、特色村和特色点应当在适当位置设置符合统一要求的农家乐等级标志。

  第二十一条 引导和扶持农家乐经营户(点)根据自愿原则,申请农家乐旅游服务质量星级评定。评定标准和程序,根据《农家乐经营户(点)旅游服务质量星级划分与评定》(浙江省地方标准DB33/T669—2007)和《浙江省农家乐经营户(点)旅游服务质量星级评定办法》执行。

  经过评定的农家乐经营户(点)必须在醒目位置悬挂统一制作的农家乐服务质量星级标志。

  第二十二条 农家乐特色乡(镇、街道)、特色村和特色点达到相应等级标准的,农家乐经营户(点)达到相应星级标准的,可以享受市、县(市、区)人民政府有关促进农家乐发展的扶持政策。

  第二十三条 农家乐特色乡(镇、街道)、特色村、特色点认定和农家乐经营户(点)服务质量星级评定实行动态管理,经复核、复评达不到相应标准的,予以限期整改;整改仍不合格的,予以降级、降星或者摘牌、取消星级处理。

  第二十四条 农家乐经营者违反有关法律法规的,由有关行政管理部门依法处理;给旅游者造成人身、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十五条 农家乐休闲旅游工作联席会议成员单位和其他有关行政管理部门的工作人员违反法律法规,滥用职权、徇私舞弊的,由有关机关追究主管人员和直接责任人员的行政责任;给农家乐经营者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条 本办法自2011年12月1日起施行。