关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知
国食药监市[2004]76号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例
》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（
试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：药品经营许可证申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
开办药品批发企业验收实施标准
（试 行）
第一章 机构与人员
第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条
、83条规定的情形。
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和
所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质
量管理工作经验。
第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职
称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药
品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职
人员。
第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程
度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书
后方可上岗。
第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进
行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者
，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业
道德等教育培训计划。
第二章 设施与设备
第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整
洁。
第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求
的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施
，装卸作业场所有顶棚。
第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中
常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在
45～75%之间。
第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代
物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分
类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记
录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区
）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以
上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中
的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮
、温湿度控制设备。
第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经
营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三章 制度与管理
第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作
程序。
内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）销售和售后服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品销售记录；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）直调药品质量验收记录；
（9）药品退货记录；
（10）销后退回药品验收记录；
（11）仓库温、湿度记录；
（12）计量器具使用、检定记录；
（13）质量事故报告记录；
（14）药品不良反应报告记录；
（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）用户档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等；
第四章 验收结果评定
第三十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有
国务院批转发展改革委、能源办关于加快关停小火电机组若干意见的通知
国务院
国务院批转发展改革委、能源办关于加快关停小火电机组若干意见的通知
国发〔2007〕2号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意发展改革委、能源办《关于加快关停小火电机组的若干意见》，现转发给你们，请认真贯彻执行。
“十一五”规划纲要明确提出，到2010年单位国内生产总值能源消耗和主要污染物排放总量分别比2005年降低20%左右和10%。这是贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会战略思想的重大举措，也是加快建设资源节约型、环境友好型社会的迫切需要。电力工业是节能降耗和污染减排的重点领域。近年来，电力工业快速发展，但电力结构不合理，特别是能耗高、污染重的小火电机组比重过高，成为制约电力工业节能减排和健康发展的重要因素。抓住当前经济社会发展较快、电力供求矛盾缓解的有利时机，加快关停小火电机组，推进电力工业结构调整，对于促进电力工业健康发展，实现“十一五”时期能源消耗降低和主要污染物排放减少的目标至关重要。
各地区、各有关部门和单位要从全局和战略的高度，充分认识关停小火电机组的重要性和紧迫性，把关停小火电机组作为一项重要工作抓紧抓好。要认真贯彻《国务院关于加强节能工作的决定》（国发〔2006〕28号）和《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号）精神，按照统筹规划、分类实施、明确标准、落实责任、政策配套、积极稳妥的原则，充分发挥市场机制的作用，综合运用经济、法律和行政手段，严格执行电力工业产业政策，加大结构调整力度，确保如期实现“十一五”小火电机组的关停目标，完成电力工业能源消耗降低和污染减排的各项任务。
国家将继续按照电力工业产业政策和发展规划，加大高效、清洁机组的建设力度，保持电力工业持续健康发展，为加快推进小火电机组关停工作创造宽松的市场环境。要大力推进“上大压小”工作，在新建电源项目安排上，考虑小火电机组关停的因素，对关停工作成效显著的省份和电力企业优先给予支持。要严格控制新建小火电机组，大电网覆盖范围内不得建设小火电机组，各类投资主体建设燃煤电站及煤矸石等综合利用电站，均应报国务院投资主管部门核准后方可建设。
发展改革委牵头负责全国小火电机组关停工作，电力监管、国有资产管理、环境保护、国土、水利、财政和税收等部门及电网企业要积极配合，制定相应的政策措施，共同推进小火电机组关停工作。发展改革委要依照电力工业产业政策，结合电力工业发展规划和各地实际情况，尽快将全国小火电机组关停目标分解到各省（区、市），并与各省级人民政府和国有大型电力集团公司签署小火电机组关停目标责任书。各省级人民政府和有关电力企业负责本地区、本企业小火电机组关停工作，将关停小火电机组纳入工作日程，主管领导亲自抓，建立相应的协调机制，制订具体实施方案，明确相关部门的责任和分工，确保责任到位、措施到位、落实到位。在关停小火电机组过程中，各省级人民政府要妥善解决关停机组涉及的人员安置、债务等问题，协调处理好各种关系，确保社会稳定。
各省级人民政府和有关电力企业要在2007年3月31日前，将本地区、本企业小火电机组关停具体实施方案报发展改革委并抄送有关部门。发展改革委要会同有关部门加强对小火电机组关停工作的指导协调和监督检查，重大情况及时向国务院报告。
国 务 院
二○○七年一月二十日
关于加快关停小火电机组的若干意见
发展改革委 能源办
为实现“十一五”规划纲要提出的单位国内生产总值能源消耗降低和主要污染物排放总量减少目标，推进电力工业结构调整，根据《国务院关于加强节能工作的决定》（国发〔2006〕28号）、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号）、《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号）和《产业结构调整指导目录（2005年本）》，现就加快关停小火电机组工作提出以下意见：
一、“十一五”期间，在大电网覆盖范围内逐步关停以下燃煤（油）机组（含企业自备电厂机组和趸售电网机组）：单机容量5万千瓦以下的常规火电机组；运行满20年、单机10万千瓦级以下的常规火电机组；按照设计寿命服役期满、单机20万千瓦以下的各类机组；供电标准煤耗高出2005年本省（区、市）平均水平10%或全国平均水平15%的各类燃煤机组；未达到环保排放标准的各类机组；按照有关法律、法规应予关停或国务院有关部门明确要求关停的机组。
二、对在役的热电联产和资源综合利用机组，要实施在线监测，由省级人民政府组织对其开展认定和定期复核工作。不符合国家规定的，责令其限期整改；逾期不改或整改后仍达不到要求的，予以关停。
三、热电联产机组供电标准煤耗高出第一条中煤耗要求的，要结合热电联产规划，以“上大压小”或在役机组供热改造，按“先建设后关停”或“先改造后关停”的原则予以关停。在大中型城市优先安排建设大中型热电联产机组，在中小型城镇鼓励建设背压型热电机组或生物质能热电机组。鼓励运行未满15年的在役大中型发电机组改造为热电联产机组。新建机组或在役机组改造要与原供热机组的关停做好衔接。
热电联产机组原则上要执行“以热定电”，非供热期供电煤耗高出上年本省（区、市）火电机组平均水平10%或全国火电机组平均水平15%的热电联产机组，在非供热期应停止运行或限制发电。
四、属于上述关停范围，但承担当地主要供热任务且其所在地10公里以内没有其他热源点或其性能优于该范围内其他热源点的热电联产机组，处于电网末端或独立电网内、承担当地主要供电任务或对当地电网安全具有支撑作用的机组，以及《国务院办公厅转发国家经贸委关于关停小火电机组有关问题意见的通知》（国办发〔1999〕44号）下发前依法批准且合同约定中外合作或合资期限未满的机组，企业可提出申请，由省级人民政府有关部门委托发展改革委认可的中介机构进行评估，情况属实的，可暂缓关停，但须每年评估一次。
五、支持按照生物质能开发利用规划和城镇集中供热规划，已落实生物质能来源、同步建设热网并落实热负荷的地区，将运行未满15年、具备改造条件的应关停机组改造为符合国家有关规定要求的生物质能发电或热电联产机组。
拟实施改造的应关停机组，由省级人民政府有关部门委托发展改革委认可的中介机构进行评估，符合条件的，按照有关规定办理核准手续。
六、到期应实施关停的机组，电力监管机构要及时撤销其电力业务许可证，电网企业及相关单位应将其解网，不得再收购其发电，电力调度机构不得调度其发电，银行等金融机构要停止对其发放贷款；机组关停后应就地报废，不得转供电或解列运行，不得易地建设。
七、鼓励各地区和企业关停小机组，集中建设大机组，实施“上大压小”。鼓励通过兼并、重组或收购小火电机组，并将其关停后实施“上大压小”建设大型电源项目。
发展改革委根据各省（区、市）关停机组的容量，相应增加该省（区、市）的电源建设规模。跨省（区、市）进行“上大压小”的，关停小机组容量可保留在当地，并相应调减新项目建设地区的电源建设规模。
八、新建电源项目替代的关停机组容量作为衡量其可否纳入规划的重要指标。替代关停机组容量较多并能够妥善安置关停电厂职工的电源建设项目，优先纳入国家电力发展规划。
企业建设单机30万千瓦、替代关停机组的容量达到自身容量80%的项目，单机60万千瓦、替代关停机组的容量达到自身容量70%的项目，单机100万千瓦、替代关停机组的容量达到自身容量60%的项目，可直接纳入国家电力发展规划，优先安排建设。
企业建设单机20万千瓦以上的热电联产项目，替代关停机组的容量达到自身容量50%，并按所替代关停机组和关停拆除的供热锅炉蒸发量计算可减少当地燃煤总量的，可直接纳入国家电力规划，优先安排建设。“上大压小”建设的大中型火电项目，扩建项目可建设单台机组，新建项目原则上按两台机组以上考虑。
实施“上大压小”的新建机组，原则上应在所替代的关停机组拆除后实施建设。
九、加强发电调度监督管理，积极推进发电机组统一调度工作，大电网覆盖范围内的所有火电厂，其调度都要逐步纳入省级以上电力调度机构统一管理。
改进发电调度方式，按照节能、环保、经济的原则，优先调度可再生能源和高效、清洁的机组发电，限制能耗高、污染重的机组发电。节能发电调度办法另行制定。
未实施节能发电调度的地区要实行差别电量计划，鼓励可再生能源和高效、清洁大机组多发电，并逐年减少未关停小火电机组的发电量。
十、电网企业要加快配套电网建设，扩大供电范围，提高供电可靠性和服务水平，并制订科学的供电预案，保证小火电机组关停后的电力供应。地方各级人民政府和有关部门要配合做好相关工作，切实保证电网工程建设的顺利实施。关停机组涉及的输配线路、变电站等资产，可在平等协商的基础上，有偿移交所在地的电网企业。
十一、推进电价和趸售体制改革，逐步实现同网同价。各省（区、市）人民政府要加强小火电机组上网电价管理，尽快将所有燃煤（油）小火电机组上网电价降低到不高于本地区标杆上网电价，并不得实行价外补贴；价格低于本地区标杆上网电价的小火电，仍执行现行电价。
十二、各级环保部门要严格执行国家环保政策，加强对电厂污染物排放的监督检查，对排放不达标的依法予以处理。新建燃煤机组必须同步建设高效脱硫除尘设施，关停范围以外现役单机13.5万千瓦以上燃煤机组要尽快完成脱硫设施改造。要提高排污收费标准，促进电厂进行脱硫改造。安装脱硫设施但未达标排放的燃煤机组不得执行脱硫机组电价。
十三、改进并加强对企业自备电厂的管理，对自备电厂自发自用电量征收国家规定的三峡工程建设基金、农网还贷资金、城市公用事业附加费、可再生能源附加、大中型水库移民后期扶持资金等，并按规定收取备用容量费。禁止公用电厂转为企业自备电厂。具体办法由发展改革委另行制定。
十四、纳入各省“十一五”小火电关停规划并按期关停的机组在一定期限内（最多不超过3年）可享受发电量指标，并通过转让给大机组代发获得一定经济补偿，发电量指标及享受期限随关停延后的时间而逐年递减。具体办法由各省（区、市）人民政府制定，报发展改革委备案。
十五、自备电厂或趸售电网的机组按期关停后，电网企业可对趸售电网和符合国家产业政策并关停自备电厂的企业给予适当的电价优惠。鼓励关停自备电厂的企业或原趸售电网直接向发电企业购电，电网企业按照有关规定收取合理的过网费。
十六、有条件的地区可开展污染物排放指标、取水指标交易，按期关停的机组可按照国家有关规定，有偿转让其污染物排放指标、取水指标（取水指标限本省（区、市）内）。具体办法由各省（区、市）人民政府制定，报发展改革委、环保总局和水利部备案。
十七、要根据国家有关规定，制订职工安置方案，妥善安置关停机组人员。关停部分机组的企业，要妥善处理职工的劳动关系，原则上应在本企业内部安置；关停全部机组的企业，要按照有关规定妥善处理好经济补偿、社会保险等相关问题。改造项目和新建、扩建电厂应优先招用关停机组分流人员。地方人民政府要切实做好分流人员安置工作。
十八、各省（区、市）人民政府要根据土地利用总体规划、城镇规划和产业政策，因地制宜开发利用关停机组的土地资源。涉及土地使用权转让和改变土地用途的，应按照土地管理法律法规和政策，积极帮助企业办理相关手续。因电厂关停带来的变电站和供电线路改造等征地问题，结合关停电厂现有土地处置一并考虑。
十九、电力监管机构要加强小火电机组监督管理，建立监管信息系统，对不符合设计要求和有关规定的，不予颁发电力业务许可证。
二十、对应关停而拒不关停的小火电机组，省级以上人民政府有关部门和单位可责令其立即关停，并暂停该企业新建电力项目的资格，直至完成关停任务；对弄虚作假逃避关停或关停后易地建设的机组，一经查实，应责令其立即关停并予以拆除，同时追究相关人员的责任。
二十一、各地区和企业要严格按照国家电力工业产业政策和发展规划开展电源项目前期工作，严格执行国家电力项目核准制度，坚决制止违规和无序建设电站的行为。在大电网覆盖范围内，原则上不得建设单机容量30万千瓦以下纯凝汽式燃煤机组。电网企业不得为违规建设的发电机组提供并网服务。对违反国家电力项目核准规定、越权核准小火电项目建设的部门领导及当事人，省级以上人民政府部门应追究其责任，并撤回项目核准文件。
二十二、省（区、市）人民政府对本地区小火电机组关停工作负总责，要根据发展改革委确定的关停目标，负责制订本地区小火电机组关停方案和年度关停计划，向社会公布并组织实施。关停方案应包括责任分工和机组关停后的职工安置、资产处置和债务处理等内容，年度关停计划应明确关停机组名单和关停时限。要加强领导，精心组织，明确责任，落实任务，确保按期完成小火电机组关停任务。
二十三、发电企业是小火电机组关停工作的直接责任人，应按照各省（区、市）人民政府制订的小火电机组关停方案和年度关停计划，对本企业所属机组实施关停，并妥善处理善后事宜。
二十四、各省（区、市）人民政府要将本地区小火电机组关停情况定期向发展改革委和电监会报告。