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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

时间:2024-07-22 21:52:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8073
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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。

特此通知


附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件:

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

(一)药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。

(二)来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

(三)炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。

(四)制法

应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。

(五)性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

(六)鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

(七)检查

除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

(八)浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。

(九)含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。

(十)功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十一)用法与用量

供配方用,遵医嘱。

(十二)注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十三)规格

应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。

(十四)贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。



关键词: 专利价值之谜 专利组合 专利竞赛 防卫性专利组合 进攻性专利组合
内容提要: 在当今专利制度中,尽管多数专利的价值往往少于专利申请和维持的费用,但专利申请案和授权量却急剧增长。这被称之为专利价值之谜,其理论求解应从专利获取的目的出发。竞争者之所以通过申请大量专利的方式形成专利组合,是因为它既是竞争者的防卫之盾,也是其进攻之矛。非竞争者所拥有的专利组合备受人们指责;但事实上,非实施企业拥有的专利质量大都可靠。此外,大量专利的形成是专利制度为鼓励专利竞赛有意而为的结果。因为由大量专利结合而成的专利组合能够区分市场上真正的创新者和模仿者,从而保障创新者的竞争优势。我国应该采取合理的措施鼓励我国的创新企业形成自己的专利组合。


一、“专利价值之谜”

知识产权日益成为知识经济时代最重要的财产权之一;与此趋势相同的是,世界主要国家的专利申请数量也呈快速增长态势。以我国为例,截至2010年3月31日,我国受理的发明专利申请量累计突破200万件,仅2009年的发明专利申请数量即达到314,573件;除此之外,我国2009年的发明专利授权量也同比增长37.1%。(注:参见《我国国内发明专利申请量保持较快增长》,http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/mtjj/2010/201005/t20100520_519134.ht-ml,2010年7月3日。关于更详细的数据,可访问国家知识产权局网站的“统计信息”网页。)美国的专利申请和授权数量也同样急剧增长。在1990年至2005年间,年专利申请量从175,000急剧上升到380,000。专利申请案的年增长率达到8%,在可预见的未来几年,该趋势不可变缓。[1]

如果将时间往前推两个时代,涌入专利审查部门的专利权申请数量要少得多。从20世纪80年代晚期至90年代早期,大量具有创新性的高科技公司仍然没有申请很多专利。这些今天蜚声海外的大公司包括苹果、微软、甲骨文、思科等。[2]例如,微软也并非从一开始就认识到专利等知识产权保护的重要性,其大量申请专利的策略始自1991年。该年,比尔·盖茨在写给他的高级经理的内部备忘录中指出:“如果人们理解得到专利的过程并把他们当时新的想法都申请了专利的话,整个产业将会处于一个完全停止的状态。我确信某些大公司将会把一些明显的事情,比如用户界面管理、算法,或者其他至关重要的技术都申请专利。……解决这个问题的方法是我们尽可能多地申请专利。”[3]在今天,微软公司拥有超过三千项的发明专利。

我国也有创新企业大量申请了专利权。例如,深圳华为公司连续三年申请的PCT专利分别达到1528件(2010,全球第4)、1847件(2009,全球第2)、1737件(2008,全球第1)。(注:数据来源于世界知识产权组织,International Patent Filings。http://www.wipo.int/pressroom/en/archive.jsp,2011年12月26日。)创新企业基于其市场策略而大量获取专利,继而形成了专利组合(patent portfolios)。所谓专利组合,一般是指市场主体基于其市场战略,通过申请或购买与某一技术(产品)相关的专利而形成的专利集聚。它与企业投资股票所采取的组合策略不同,后者强调投资的多元性,以协调投资的安全性和高回报性;专利组合策略强调特定产业中技术的相关性。[4]大量市场主体都采纳专利组合策略,这导致了专利申请数量的急剧增长。

然而,尽管专利申请量和授权量都出现爆炸性增长的结果,但作为专利组合中的一个单元,已授权的单个专利中的绝大部分从未被专利权人所主张、进行许可,甚至对其财产增减无关痛痒。经验分析也支持上述结论。例如,据1998年对美国专利进行的一项的研究,医药专利的平均价值仅为4313美元,化学专利为4969美元,机械专利为15120美元,电子专利为19837美元。[4]如果考虑到美国专利申请的费用大约在1万至3万美元之间,即使不考虑专利保护的成本问题,这也很难解释专利申请的数量为何会持续剧增。

这引发了人们对专利价值的讨论。“专利价值为何?这个具有欺骗性的简单问题已经占用了整整一代专利学者和政策制定者的主要精力。因为现代专利制度出现了一个看似无解的价值之谜:一方面,出现了数量急剧增长的专利申请案;另一方面,所有的经验证据表明,单个专利的平均价值却是非常之小,甚至小到可以忽略。”[4]这一问题在传统的激励发明理论中得不到合理的解释:如果专利权的经济价值不大,为何人们要大量申请专利?如果专利权具有重要经济价值的话,那么,它的价值又体现在哪里?[4]

当代的专利法学者关注到这一问题,并试图对此进行解释;而不同的理论路径产生了不同的理论解释。例如,有人认为,这些价值不大或没有价值的专利申请案涌入专利审查部门,使得专利申请数量急剧增长,导致了专利审理延滞和授权质量问题。以美国为例,审查员/专利申请案的比率在最近五年中增长了25%,专利审查员对每一项专利申请案的处理时间大大缩短。[1]从这一路径出发,人们认为这些专利对产业发展具有消极作用:它们形成了专利丛林,产生了反公地悲剧效果。在我国,建设创新型社会、实施国家知识产权战略已经成为共识和官方的政策选择。在此背景下,各地方政府争相出台的知识产权战略对专利申请的激励措施产生了大量的专利,而有些专利的价值可能也不太高,人们对此颇有微词。如何评价大量涌入的专利申请案?专利价值之谜的理论解说或许能够为此提供合理的解释,也能够为国家知识产权战略实施提供一定的理论支持。初步来看,大量专利申请案的出现与市场主体采取专利组合策略能够得以实现互为因果。因而,市场主体采取专利组合策略的动机,或许是破解专利价值之谜的钥匙或入口。

二、专利组合的获取动机

市场主体为什么要大量申请专利以形成自己的专利组合?这一问题的解决应该从专利权本身的特点来寻求答案。专利权不仅包括权利人自己实施、许可他人实施专利的权利,它还是一项能够禁止他人未经许可即实施专利的一项权利。因此,专利申请的动机不外乎:或为保障营业自由,或为攫取许可使用费,或为限制竞争。从专利权的实施方面来说,大量专利申请所形成的专利组合之所以为大多数企业所积极追求,是因为专利权的申请和维护是为了保障其营业自由所需。此为所谓“防卫性的专利策略”(defensive patent strategy)。许可实施和禁止他人实施属于专利权的排他性特点,权利人积极利用专利权的这一特点而排除竞争者的市场进入或获取高额的许可使用费。因而,这类权利人申请或维护专利权的目的是作为竞争产品市场上的进攻工具。这些被称之为“进攻性的专利策略”(of-fensive patent strategy)。

防卫性的专利组合策略与进攻性的专利组合策略具有四个方面的不同特征:[2]其一,双方利益是否具有对称性。作为防卫之盾,市场竞争者之间具有相对应的利益是维持专利相持状态的重要因素。它被形象地称之为“专利冷战”,因为双方都拥有“相互确保毁灭”的专利“军备”。[5]专利组合能够成为进攻之矛,在于涉及该技术的商业模式存在多样化。对于产品市场的非竞争者而言,与专利权人相比,它就形成了非对称性的状态。其二,专利组合中的专利权来源不同。一般来说,构成防卫之盾的专利权大都是由竞争者研发并予以申请的;而专事“进攻之矛”的专利策略往往是以购买专利为主要途径。其三,防卫之盾的所有者常常会将其“专利肌肉”予以展示,例如IBM公司通过其网站年复一年地公告其作为顶级专利权人所获得的专利。但是,进攻之矛的策略往往需要秘密进行,缺乏相应的透明度。其四,强调专利权效力的不同层面。防卫性专利组合强调对专利实施权的享有,意在保障营业自由;而进攻性专利组合则主要以专利排他性来威胁产品生产者,强调“诉讼自由”(freedom to litigate)。[2]

从专利权的排他性出发,专利组合策略的采取者可能采用进攻性的经营策略。由于竞争产品为大量专利权所覆盖,最终可能形成的结果是:一项资源或财产有多个权利人,众多所有者同时拥有对一种资源利用的、正式或非正式的有效之排他性权利,结果最终没有人能够拥有有效的、实质性的使用权,从而导致资源利用率过低。密执根大学的赫勒(Heller)教授于1998年在《哈佛法学评论》上发表文章,系统提出了反公地悲剧理论。[6]反公地悲剧不是产权不明晰,而是产权呈现支离破碎的状态。

反公地悲剧理论的提出,使得人们认识到公有财产的价值。公有财产的价值首先体现在市场失灵的产品上,大量的经济学文献指出存在市场失灵时,亚当·斯密所说的“看不见的手”并没有使得私人化的资源以最有利于社会的方式使用。这些情形包括公共产品、自然垄断和外部性等等。其次,人们限制财产权的行使还包括社会公共利益的因素。[7]在知识产权领域,自赫勒和艾森伯格(Eis-enberg)在《科学》杂志上发表《专利是否阻碍创新?生物医药研究中的反公地问题》一文后,[8]近十年来西方学者的大量文献将产权安排的反公地悲剧理论引入了知识产权尤其是对专利制度的分析,将现行知识产权的扩张称之为“第二次圈地运动”。[9]

与反公地悲剧理论强调的、因权利碎片化和权利人之间协调困难所导致的资源有效利用不足所不同的是,专利丛林理论所关注的是现有权利在保护范围上的重合性,它描述了不同专利之间因平行重迭而产生的问题。[10]专利保护的范围常常宽于发明人实际制造出来的产品。多项专利同时涵盖同一技术领域,有时是专利制度有意而为的结果,有时是因为专利审查部门经常颁发一些过宽权利要求的专利或者仅与现有技术稍有区别的专利。与反公地悲剧理论类似,专利丛林理论揭示了在最终产品上具有多个专利权的产业,所有人都难以合法生产出最终产品。因而,该理论认为专利法应该允许快速、方便的权利清算制度。这点与它的孪生兄弟———反公地悲剧理论不同,后者强调的是限制专利权利范围。

在有些经济学家看来,反公地悲剧和丛林理论都是指涉专利权的碎片化(fragmentation of patentrights)。概括起来,上述观点就是:所有权碎片化越明显,交易成本就越高,交易延滞的时间就越长,达不成交易的风险就越大。尽管反公地悲剧理论和专利丛林理论揭露了大量专利所形成的专利组合可能对竞争产品的市场形成产生阻碍,而且,在生物科技和半导体等产业领域,这些理论确实揭示了问题的本质所在。[10]但是,事实上,经验分析表明:绝大多数的专利未曾被许可,也未曾在诉讼中予以主张。其次,“尽管这些观点非常迷人,但很少能得到实证证据的特别支持。对生物医药产业的调查表明,没有几个案件造成了研究工具许可和材料转让协议谈判中的延滞或失败。最近,李奇曼(Lichtman)的研究……表明,互相重迭的专利权实际上为交易谈判提供了便利,加快了技术扩散的速度”,而不是相反。这也同样在专利诉讼实证研究中得到验证。即,当专利权碎片化和专利诉讼产出结果确定性较为明显时,交易更易于快速达成。[11]因为大量的专利权获取并非是因为其持有者均采取进攻性的经营策略,而是出于防卫性目标。第三,用于进攻性的专利权并不等同于专利权的质量可疑或价值低微。相反,如下文所指出的,它们往往是高质量、高价值的专利权。

事实上,由大量专利权所形成的专利组合,它们既是竞争者的“防卫之盾”,也是其“进攻之矛”。这两方面并非泾渭分明,在本质上具有“一体两面”之特征。很多企业不仅将其专利组合作为和其竞争者进行交叉许可的依据,并以此来保障自己的营业自由;同时,它们也常常对竞争者提出专利侵权诉讼,或者进行专利许可,以获取较高的创新回报。对于有些企业来说,进攻性的专利策略带来了实质性的利润。比如,通用电气公司就是典型的例子。[2]它既利用专利组合来保障自己的营业自由不受竞争者干扰,还专门设立了“贸易与许可部”来执行专利权许可策略,其基本做法是,将诸如消费电子产品等尚未进入市场的技术予以许可,其2008年获得的许可费高达2亿9千1百万美元。不仅如此,它还针对非属其核心商业范围的市场参与者积极提起专利侵权之诉,例如对联想(Lenovo)集团modem和MPEG-2技术提出的侵权之诉。因此,防卫性专利可以用于进攻;而进攻性专利也可以起到防卫的功效。[2]

专利组合理论的主张者认为,专利组合的核心在于“整体优越于部分的总和”,它不仅是专利竞赛中的防卫武器,也是进攻武器。首先,通过对许多密切相关的专利排他权进行组合,专利组合大大增加了其能控制的有效范围(市场上受保护的整体范围),从而超出了由不同专利集合所具有的有效范围。运作良好的专利组合就好比是超级专利,其规模效应使得持有人在特定市场上获得特别的市场力。[4]其次,专利组合还具有另一个同等重要的优势:多样性。专利组合由一系列不同但相关的单个专利组成,为权利人提供市场力之外的、财产多样性带来的诸多好处。例如,可以解决技术发展可能带来的不确定性;将研发的范围扩张到与主流研究路径相关的区域,从而实现技术机会最大化;增强权利人的排他权,使其具有长期的可预期性和可靠性。[4]

三、专利组合并非问题专利的组合

专利组合既可成为防卫之盾,也可作为进攻之矛。这是大量专利申请案得以形成的根本原因。据此,有学者做出了基本的预测:体现研发投入与专利产出的专利密集度将会持续升高,由此而会导致专利审查部门面临大量专利申请案的审查压力,专利丛林现象会持续扩大,专利诉讼会变得更为复杂和昂贵,大量的交叉许可和一般许可协议将成为普遍现象,单个专利的价值将会变得更为模糊乃至无关痛痒,由于维持大量的专利权需要较大的经济实力,最终,专利制度将越来越有利于大型的、财力雄厚的企业。[4]

对于竞争者而言,上述后果均属于专利组合作为进攻之矛所产生的法律后果。诚如反公地悲剧理论和专利丛林理论所指出的,它们导致了资源利用的不足和浪费。况且,诸如阿诺所指出的,竞争是创新的最佳激励,而不是垄断;专利制度应该将专利权严格限定在特定环境中予以保护,一般不应给予专利权人在经济市场上控制竞争的权利。对电灯产业、汽车业、飞机制造业、无线电、半导体以及计算机产业、化学产业和以科学为基础的产业等所做的经验分析表明,相比那些开发阶段就存在竞争的产业的快速发展,有较宽专利权保护的产业,其技术进步则要迟缓得多。[12]保护范围过宽的专利权阻碍了发明改进上的竞争行为,因而主张限制专利权保护的范围。

然而,讨论大量存在的专利权可能产生的负面影响,需要澄清的一个前提是:专利组合并非问题专利的组合。单个专利的价值较低,并不表明该专利属于问题专利。因为绝大多数创新属于累积性创新,尽管对基础发明的改进可能非属显著进步,但也符合专利法上的创造性要求。而且,发明的改进并不一定能够直接体现为产品的市场价值。所谓问题专利,是指不符合专利法所规定的授权条件而被错误授予权利人的专利申请案。(注:毫无疑问,专利组合中存在一定数量的问题专利;而且,在专利组合的语境中,单个专利被宣告无效往往难以取消整个交易,因而应该通过审查程序将其剔除出去。)因此,我们将关注的是专利组合策略下,这些专利的价值究竟处于何种状况。

专利申请者存在主体差异,而不仅仅局限于产品竞争者之间。事实上,持有专利组合的权利人不仅包括产品的竞争者,还包括不生产产品的非实施企业(non-practicing entities,NPE)。人们对于专利组合策略心存怀疑,他们首先剑指NPE。批评者常常指责NPE为专利钓鱼(patent strolls)中的渔翁,它通过经营效力存疑的专利权,从产品制造商处获得超额许可费,或者进行毫无价值的专利诉讼。然而,批评者的指责并不符合实际。对NPE的经验分析表明,大量NPE拥有高质量、高价值的专利权,也并未从事毫无意义的专利诉讼。相反,NPE通过识别并获取高质量、高价值的专利权,以此资助并鼓励了大多数成功的发明人从事发明活动,从而发挥了促进创新的有益作用。[13]

从NPE的类型来看,也证明上述分析是基本可信的。这些非实施企业可以概括为五种类型:

其一,专利行使企业(patent-assertion entities,PAE)。与实施企业不同,PAE通过购买的方式获取专利权,并将其予以许可或进行诉讼,而不是积极开发产品或将专利予以商业化。据对美国的实证分析,它们对所购买的专利均将进行严密的风险分析,这些风险包括:在进攻性的专利诉讼中最少能获得500万美元回报;需要等待1到5年的初审以及更长的上诉程序;该专利不能通过行政或司法程序而被宣告无效;与被告达成利润丰厚的许可协议之可能性;以及在专利诉讼中,产品生产者会采取何种抗辩事由,并分析其可能存在的差异。[14]自2001年以来,此类诉讼增长了500%,仅2009年就出现了467起信息技术领域的专利侵权诉讼。[14]

四平市人民政府办公室关于印发四平市市区变更规划调整容积率规划管理暂行办法的通知

吉林省四平市人民政府办公室


四平市人民政府办公室关于印发四平市市区变更规划调整容积率规划管理暂行办法的通知

四政办发〔2009〕37号


各县(市)、区人民政府,辽河农垦管理区、各开发区管委会,市政府各委办局、各直属机构:

《四平市市区变更规划调整容积率规划管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。









二○○九年七月十日

四平市市区变更规划

调整容积率规划管理暂行办法



第一条 为切实加强变更规划、调整容积率规划管理,提高城乡规划管理和依法行政水平,维护建设市场的公开、公平、公正,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《住房和城乡建设部监察部关于加强建设用地容积率管理和监督检查的通知》(建规〔2008〕227号)等有关规定和要求,制定本办法。

第二条 在四平市市区变更规划、调整容积率的,适用本办法。

第三条 建设用地出让前,城乡规划主管部门应当依据经批准的控制性详细规划,提出出让地块的位置、使用性质、开发强度等规划设计条件,规划设计条件确定的地块容积率指标不应突破经法定程序批准的控制性详细规划确定的容积率指标。规划设计条件作为国有土地使用权出让合同的重要组成部分。未确定规划条件的地块,不得出让国土使用权。

第四条 城乡规划主管部门对建设用地和建设项目实施规划许可,应保持容积率指标规划管理的延续性和一致性。对同一地块的建设用地规划许可、规划方案审定、建设工程规划许可、建设项目竣工验收、核定的容积率指标及相应的总建筑面积应当一致。分期开发的建设项目,各期建设工程规划许可证确定的建筑面积总和不得突破规划设计条件和建设用地规划许可证的规定。

第五条 经法定程序批准的控制性详细规划确定的容积率指标不得擅自调整。确需调整的,必须依据上级文件及法定程序办理。

第六条 规划设计条件中容积率指标如果突破控制性详细规划或其他规划的规定,应当依据《中华人民共和国城乡规划法》的规定,先行调整控制性详细规划,涉及其他规划的需先行调整其他规划。同时,严格依法履行控制性详细规划或其他规划修改认定和备案程序,城乡规划主管部门应当将修改后经批准的控制性详细规划报送上级城乡规划主管部门备案。

第七条 国有土地使用权一经出让,任何单位和个人都无权擅自更改规划设计条件确定的容积率,也不得以任何非法定程序直接或间接调整容积率。确需调整的,必须符合下列条件之一:

(一)城市总体规划、控制性详细规划修改或修改造成建设用地发展条件变化的;

(二)因城市基础设施、公益性公共设施建设需要导致建设用地的位置、范围及相关建设条件发生变化的;

(三)国家和省的有关政策发生变化的。

符合以上条件且调整后的容积率指标未突破控制性详细规划规定的,在不影响国家利益和公众合法权益的前提下,应当依据以下审批程序:

(一)建设单位向城乡规划主管部门提出调整容积率申请,陈述调整理由,并附调整方案;

(二)城乡规划主管部门依据容积率指标调整条件对申请材料的可行性和必要性进行认定。不符合条件要求的,城乡规划主管部门书面告知建设单位不予调整容积率的理由。符合条件要求的,城乡规划主管部门组织专家对调整规划设计条件的合理性进行论证;

(三)城乡规划主管部门将调整规划设计条件及调整方案通过本地的市政府网站或其他主要媒体进行公示,采用多种形式征求利害关系人的意见;

(四)经专家论证、征求利害关系人的意见后,城乡规划主管部门应依法提出容积率调整建议并附论证、公示(听证)等相关材料报市人民政府批准;

(五)经市人民政府批准后,城乡规划主管部门方可办理后续的规划审批,并及时将依法调整后的规划条件抄报国土资源部门备案;

(六)建设单位应根据调整后的容积率向国土资源部门办理相关土地出让补交费用等手续。

(七)城乡规划主管部门依据政府批准调整的容积率,建设单位与国土资源部门签定的《国有土地使用权出让合同》补充协议,补交土地出让金差价和相关建设规定费用后方可办理后续的规划审批手续。

第八条 涉及容积率调整的相关批准文件、调整理由、调整依据、规划方案以及专家论证意见、公示(听证)材料等均应按照国家有关城建档案管理规定及时归档移交备查。

第九条 城市规划主管部门对改变土地使用性质的,必须严格按照法定程序进行,依法公开。

第十条 城乡规划主管部门应按法律规定对建设工程是否符合规划条件予以核实,对建设项目规划审批档案的完整性、一致性进行检查,并重点审查建设用地范围内的总建筑面积是否符合确定的规划条件,经核实,总建筑面积超过建设工程规划许可证核定的总建筑面积且不符合规划条件的,或者未经城乡规划主管部门核实的,建设单位不得组织竣工验收。城乡规划主管部门应依据《中华人民共和国城乡规划法》等相关法律、法规及时对违法建设进行处罚,拆除违法建设部分,没收违法收入,并对违法建设部分处以工程造价10%的罚款。并将查处情况通报国土资源部门;对没有按规定整改到位、行政处罚未完成的建设项目,住房和城乡建设部门不应准予房屋产权登记。

第十一条 在建筑物的外形和尺寸与规划许可未发生变化时,允许竣工实测面积和规划许可证面积出现一定误差。总建筑面积的合理误差范围按以下规定计算:

(一)总建筑面积1000平方米以下(含1000平方米)的,最大允许误差为5%;

(二)总建筑面积1000---5000平方米(含5000平方米)的,最大允许误差为3%;

(三)总建筑面积5000---10000平方米(含10000平方米)的,最大允许误差为2%;

(四)总建筑面积10000平方米以上的,最大允许误差为1%;

(五)总建筑面积允许误差按累计计算,且允许误差面积不得超过500平方米。

第十二条 建设单位出具的城乡建设主管部门审查同意的施工图,作为进行竣工建筑实测的依据。实测建筑面积超过建设工程规划许可核定的总建筑面积,在最大允许误差范围内的,按原出让时的楼面地价补缴土地出让金和各项规定费用后,方可予以房屋产权登记。

第十三条 城乡规划主管部门和监察机关应当把建设用地容积率规划管理纳入城乡规划效能监察的工作内容,加强监察。

第十四条 对城乡规划主管部门工作人员在建设用地容积率规划管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的行为从重给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。对于不按规定条件、审批程序调整建筑用地容积率的,将依法追究有关人员的行政责任。

第十五条 本办法自下发之日起施行。