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关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知

时间:2024-07-08 14:54:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9337
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关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知

国食药监安[2010]228号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品类易制毒化学品的管理,防止流入非法渠道,卫生部发布了《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,以下简称《办法》),于2010年5月1日起施行。《办法》施行前已经食品药品监管部门批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,应当在本通知下发之日起三个月内重新办理生产、经营许可。现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)食品药品监管部门应当对药品类易制毒化学品生产、经营重新实施许可工作高度重视、加强领导、精心组织,结合本地区监管工作实际,制定工作方案,在本通知发布后3个月内,按照《办法》规定的条件完成重新许可工作。

  二、各省(区、市)食品药品监管部门应尽快通知本行政区域内相关药品生产企业和药品经营企业按照《办法》规定的要求提出申请,并报送申报资料。

  三、各省(区、市)食品药品监管部门应当按照《办法》规定的条件和要求,认真审核企业申报资料,并组织开展现场检查,重点检查企业生产、储存、销售环节的安全管理情况,严把审批关。对未按规定配备相应安全管理设施和制定安全管理制度的药品经营企业,一律不予许可。

  四、原经批准取得定点生产资格,但目前未正常生产的企业,不纳入此次重新实施许可范围。今后如企业拟恢复生产,可按照《办法》规定的条件和程序向所在地省级食品药品监管部门提出申请。

  五、对具有下列情形之一的,不予受理重新许可的申请:
  (一)药品生产企业未取得相应品种或剂型《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书或到期未重新认证的;
  (二)药品经营企业不具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的;
  (三)药品经营企业未取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书或到期未重新认证的;
  (四)企业法定代表人及相关工作人员有毒品犯罪记录的;
  (五)因违反易制毒化学品管理相关规定,按《易制毒化学品管理条例》第三十八条受到行政处罚未满三年的;
  (六)涉及特殊药品流失案件,公安机关正在立案调查尚未结案的;
  (七)企业申报资料存在虚假内容或隐瞒有关情况的;
  (八)《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的;
  (九)企业进入破产程序的。

  六、《办法》施行前经批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,未按规定重新办理有关许可,或重新许可未获批准的,自2010年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。企业原有库存的药品类易制毒化学品,应当登记造册,报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按规定售完为止。企业所在地食品药品监管部门应当加强监督管理,确保安全。

  七、各省(区、市)食品药品监管部门应于2010年10月15日前,将药品类易制毒化学品生产、经营企业重新实施许可工作情况报送国家局药品安全监管司。在工作中如有问题和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。

  联系人:杨霆
  电 话:010-88331018


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年六月四日



长春市技术市场管理条例

吉林省长春市人大常委会


长春市技术市场管理条例

(1994年9月10日长春市第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过 1994年11月26日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准1994年12月8日公告公布施行

根据2004年6月30日长春市第十二届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2004年7月28日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准的《长春市人民代表大会常务委员会关于废止和修改部分地方性法规的决定》修正)


第一章总则


第一条为了加强技术市场管理,维护技术市场秩序,保护技术交易当事人的合法权益,促进科学技术与经济结合,促进技术市场健康发展,根据《中华人民共和国技术合同法》、《吉林省技术市场管理条例》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本条例。

第二条凡在我市行政区域内从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务等技术交易活动的公民、法人和其他组织,均应遵守本条例。

第三条县级以上人民政府科学技术行政部门,负责本行政区域内的技术市场管理工作。其主要职责是:

(一)贯彻国家、省、市有关法律、法规和政策,并对交易活动进行监督、检查和指导;

(二)技术市场经营、服务和中介机构的备案,核发科技企业认定证书;

(三)技术服务人工费的审批;

(四)技术市场经营与管理人员的培训;

(五)技术市场的统计和分析;

(六)民营科技企业科技成果的鉴定、登记、奖励及推广的申报;

(七)技术市场经营者、管理者的表彰和奖励;

(八)技术出口的申报;

(九)查处技术市场交易活动中的违法行为;

(十)技术市场的其它管理工作。

第四条技术市场实行“统一管理、多家经营”,坚持“放开、搞活、扶植、引导”的方针。运用法律、经济和行政手段,推动一切有利于科学技术进步,有利于科学技术为经济建设服务的技术交易活动的开展。

第五条从事技术经营活动必须遵循自愿平等、互利有偿和诚实信用的原则,不得损害国家和社会公共利益。



第二章技术市场交易范围



第六条技术市场的交易范围包括:技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训、技术承包、技术入股、技术引进、技术出口、技术中介等各种形式的技术交易活动。

第七条技术商品的表现形式可以是文件、资料、磁带、磁盘、计算机软件、动物或者植物新品种、微生物菌种、生物制剂、样品、样机、成套技术设备等。

第八条下列技术不得进入技术市场:

(一)法律、法规禁止的;

(二)损害国家利益和社会公共利益的;

(三)侵犯单位或者他人合法权益的。

第九条通过经济合同进行的产品购销、建筑工程承包和以常规手段或者生产经营为目的进行一般加工承揽以及劳务协作、经营承包、财产租赁等不属于技术交易范围。

第十条涉及国家安全或者重大利益需要保密的技术,其转让按照国家有关规定办理。



第三章科技企业的建立、变更与经营活动管理



第十一条科技企业在向工商行政管理部门申请登记注册后,应当向县级以上人民政府科学技术行政部门申请备案。

第十二条科技企业必须具备下列条件:

(一)有明确的经营方向和业务范围;

(二)有与业务范围相适应的专职科技人员和管理人员;

(三)有固定的工作场所和必要的工作条件及独立支配的财产和经费;

(四)有自己的名称和健全的组织机构;

(五)有依法订立的企业章程;

(六)国家规定的其他条件。

第十三条科技企业的分立、合并、迁移、注销及经营范围和所有制性质变更,应当到当地县以上科学技术管理部门备案。

第十四条技术交易活动统一使用由省税务部门监制的技术交易发货票,从事技术交易活动的公民、法人和其他组织,应当凭县级以上科学技术行政部门开具的证明,到本级发票管理所申领。

第十五条县级以上技术合同登记机构负责本辖区内技术合同认定登记管理工作。



第四章技术合同认定、登记管理



第十六条从事技术交易活动,应当订立书面技术合同,并履行认定登记手续。技术合同的变更、解除等依照《中华人民共和国技术合同法》和有关法律、法规办理。

第十七条技术合同认定登记工作实行按地域一次认定登记制度。

第十八条订立技术书面合同,应当使用由国家科学技术行政部门监制的技术合同文本,并应当在签订之日起30日内向所在地的技术合同登记机构或者其委托机构申请认定登记。

第十九条技术合同登记机构应当审查当事人订立的合同是否真实、合法,对于符合规定的技术合同应当按照合同类型分类登记,发给技术合同登记证明,核定技术性收入。

第二十条从事技术交易活动的公民、法人和其他组织,可凭技术合同登记机构出具的技术合同登记证明,向有关专业银行申请科技贷款,向税务部门申请减免税收,向技术合同登记机构申请办理提取技术服务人工费等有关手续。

第二十一条县级以上技术合同登记机构,应当建立技术市场统计制度。技术市场统计的基本任务是对技术市场发展状况进行统计调查和统计分析,提供统计资料,实行统计监督。

第二十二条从事技术交易活动的公民、法人和其他组织,应当如实提供技术市场统计资料和情况,不得虚报、瞒报、拒报、迟报。



第五章技术交易的财税和收益管理



第二十三条技术交易的价款、报酬、使用费(包括研究开发费、中间产品试验费、技术服务人工费、材料费、机械使用费、技术咨询及其他技术服务费等,下同)由当事人根据技术成果的经济效益和社会效益、研究开发的技术成本、技术成果的工业化开发程度、智力劳动的强度以及当事人享有的权益和承担的责任协商确定。

技术交易的价款、报酬、使用费中包含非技术性款项的,应当分项计算,当事人不得将非技术性的收入计入技术性收入中。

第二十四条凡从事技术交易的科技企业支付技术合同价款、报酬和使用费可一次或者分期直接记入技术服务项目成本。

第二十五条大专院校、科研单位的技术成果转让、技术培训、技术咨询、技术服务、技术承包所得的技术性服务收入暂免征所得税。

对新办的独立核算的从事科技咨询、信息业、技术服务的企业或者经营单位,自开业之日起,二年内免征所得税。

企业事业单位进行技术转让,以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训的所得,年净收入在30万元以下的暂免征收所得税。超过30万元的部分,依法缴纳所得税。

第二十六条凡从事技术交易的公民、法人和其他组织,对外签订的技术合同,经技术合同登记机构认定登记的,可享受技术市场的优惠政策并按一定比例提取技术服务人工费,银行部门凭技术服务人工费审批单支付现金。



第六章鼓励与扶持



第二十七条科技人员辞职、停薪留职、离休、退休的,可以领办、创办科技企业。

第二十八条归国科技人员在我市创办、领办科技企业,在技术交易中可享受大专院校、科研单位同等的优惠政策。

第二十九条凡从事技术交易活动的公民、法人和其他组织,在申请各级科学技术行政部门的科技发展计划项目、接受委托科研项目、成果鉴定、申报科技成果奖励、申请贷款、专业技术职称评定等方面享有与大专院校、科研单位及其他企业事业单位同等的权利。

第三十条科技人员在完成本职工作和不侵犯本单位技术权益与经济权益的前提下,可以业余从事技术咨询和技术服务工作,所得收入除依法纳税外全部归己。



第七章法律责任



第三十一条违反本条例有下列行为之一的,分别由科学技术行政部门或者其他行政主管部门给予经济制裁或者行政处分;触犯刑律的,依法追究其刑事责任:

(一)侵犯单位或者他人技术权益的;

(二)超出核定业务范围,不如实报送技术交易活动情况的;

(三)弄虚作假、欺诈对方、订立假技术合同的;

(四)利用技术合同转包渔利的;

(五)非法出售、转让和泄露国家科学技术秘密的;

(六)其他违反本条例的行为。

第三十二条技术市场管理人员玩忽职守,严重失职或者营私舞弊的,由科学技术行政部门给予批评教育或者行政处分。情节严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任。



第八章附则



第三十三条本条例由长春市人民代表大会常务委员会负责解释。应用中的具体问题由长春市科学技术行政部门负责解释。

第三十四条本条例自公布之日起施行。

关于印发《安顺市饮用水水源地水污染防治管理办法》的通知

贵州省安顺市人民政府办公室


关于印发《安顺市饮用水水源地水污染防治管理办法》的通知


安府办发( 2006 )32号

各县、自治县、区人民政府、管委会,市直各有关部门:
《安顺市饮用水水源地水污染防治管理办法》已经市人民政府第125次市长办公会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。
特此通知
附:《安顺市饮用水水源地水污染防治管理办法》


安顺市饮用水水源地水污染防治管理办法
第一章 总 则

第一条 为防止饮用水源水污染,保证水资源的有效利用,保障人体健康,促进经济和社会可持续发展。根据《中华人民共和国水污染防治法》及有关法律、法规的规定,结合本市实际制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内饮用水地表水源和饮用水地下水源水体的污染防治。
第三条 本办法所称饮用水源分为集中式饮用水源和分散式饮用水源。
城镇公用自来水厂和企业自来水厂的取水水源为集中式饮用水源,其他取水水源为分散式饮用水源。
城镇集中式供水单位(含自建式供水单位)必须遵守本办法。农村集中式供水单位可参照本办法执行。
第四条 市、县、区人民政府(管委会)对本辖区的饮用水源水环境质量负责,应当将饮用水水源地环境保护工作纳入国民经济和社会发展规划,并结合本地实际制定水污染防治规划,采取水污染防治的对策和措施,保证和改善饮用水水源地水环境质量。
第五条 市辖区内各级人民政府环境保护行政主管部门是对饮用水源水污染防治实施统一监督管理的机关。各级人民政府水利、卫生、国土资源、城建、规划等相关行政部门结合各自的职责,协同环境保护部门对饮用水源水污染防治实施监督管理。
第六条 一切单位和个人都有责任保护饮用水源水环境,并有权对污染和破坏饮用水源水环境的行为进行监督和检举。
对保护和改善饮用水源水环境作出显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府或者有关部门给予表彰或奖励。
因饮用水水源地水污染危害直接受到伤害和损失、的单位和个人,有权要求致害者排除危害和赔偿损失。

第二章 监督管理

第七条 市、县、区人民政府(管委会)对集中式饮用水水源地进行划定环境保护区管理。
市、县、区人民政府(管委会)环境保护行政主管部门会同同级水利等有关部门根据国家有关法律、法规及饮从水源相关标准负责对市、县、区城区集中式饮用水水源地环境保护区进行划定,提出方案报同级人民政府批准实施。
第八条 对集中式饮用水地表水源,根据需要,依据国家对地表水源保护区划定的规定,在取水倒附近划定一定的水域或陆域作为一级保护区;在一级保护区外划定一定水域或陆域作为二级保护区;在二级保护区外划定一定的水域或陆域作为准保护区。各级保护区应有明确的地理界线,并设置明显界标。各级保护区内水质标准不得低于国家规定标准。
第九条 在饮用水地表水源各级保护区及准保护区内均必须遵守下列规定:
(一)禁止一切破坏水环境生态平衡的活动以及破坏水源林、护岸林:与水源保护相关植被的活动。
(二)禁止向水域倾倒工业废渣。城市垃圾、粪便及其他废弃物。
(三)运输有毒有害物质、油类、粪便的车辆一般不准进入保护区,必须进入者事先申请并经有关部门批准、登记、并设置防渗、防溢、防漏设施。
(四)禁止使用剧毒和高残留农药,不得滥用化肥,不得使用电力、炸药、农药等有毒物品捕杀鱼类。
第十条 在饮用水地表水源各级保护区及准保护区内除遵守第八条规定外还必须遵守下列规定:
(一)一级保护区内
禁止新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;
禁止向水域排放污水,原有排污口必须撤出或引至保护区外排放;
禁止堆置和存放工业废渣、城市垃圾、粪便和其他废弃物;
禁止设置油库;
禁止从事种植、放养畜禽,网箱养殖活动;
禁止可能污染水体的旅游活动和其他活动。
(二)二级保护区内
不准新建、扩建向水体排放污染物的建设项目。改建项目必须削减污染排放量;
原有排污口排放污水未达标的,必须限期治理削减污染物排放总量。保证保护区内水质满足规定的水质标准;
(三)准保护区内
直接或间接向水域排放废水,必须符合国家及地方规定的废水排放标准。当排放总量不能保证保护区内水质满足规定的标准时,必须削减排污负荷。
禁止新设排污口。
第十一条 饮用水地下水源保护区应根据饮用水源所处地理位置,水文地质条件、供水的数量、开采方式和污染源的分布划定,其保护区的水质不得低于国家规定标准。
第十二条 在饮用水地下水源各级保护区内,禁止利用渗井、浅井、渗坑、岩溶、地下人防工程排放、倾倒含有毒污染物的废水,含病原体的污水和其他废弃物;报废的各类钻井由使用单位负责封存,并保证封共质量,防止各层地下水互相连通。
第十三条 在无良好隔渗层的地方,禁止使用漫流方式排放不符合排放标准的工业废水和含病原体的污水。
第十四条 利用沟渠、坑塘处理工业废水和生活污水,必须采取防渗措施。
第十五条 禁止在生活饮用水地下水源保护区进行利用污水灌溉,利用有毒有害污染物的污泥作肥料,喷洒剧毒和高残留农药等活动。
第十六条 揭露和穿透含水层的勘探工程,必须按照有关规范要求,严格做好分层止水和封孔工作。
第十七条 禁止在无防渗、防雨措施的条件下堆放有毒有害的可溶性废渣、污染物。
第十八条 供水部门应建立应急保护预案,当饮用水源地发生污染事故和受到污染威胁时,保证供水安全。

第十九条 对饮用水源地实施按月监测制度,定期发布饮用力源地水环境质量状况公报。监测经费纳入同级财政预算。
第二十条 对违反上述各条有关规定的,由环境保护行政主管部门或者会同有关部门,依据国家有关规定,责令停止违法行为,限期改正并给予处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三章 附 则

第二十一条 本办法由市人民政府法制办负责解释。
第二十二条 本办法自批准之日实施。



二〇〇六年三月三十一日