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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

时间:2024-07-01 01:41:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8844
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

山西省城市房屋权属登记管理办法

山西省人民政府


山西省城市房屋权属登记管理办法
山西省人民政府
128号


《山西省城市房屋权属登记管理办法》已经1998年6月4日省人民政府第16次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。


第一条 为加强城市房屋权属管理,规范房屋权属登记发证工作,保护房屋权利人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省设市城市规划区、建制镇、工矿区范围的房屋权属登记。
第三条 本办法所称房屋,是指适用于居住、办公、教学、科研、医疗、文化、娱乐、商贸的房屋,以及厂房、库房等。
本办法所称房屋权属登记,是指房地产管理部门代表政府对房屋所有权以及由房屋所有权产生的抵押权、典权等房屋他项权利进行登记,并依法确认房屋产权归属关系的行为。
本办法所称房屋权利人(以下简称权利人),是指依法享有房屋所有权和该房屋占用范围内的土地使用权的公民、法人或其他组织。
本办法所称房屋权利申请人(以下简称申请人),是指已获得了房屋并提出房屋登记申请,但尚未取得房屋所有权证书的公民、法人或其他组织。
第四条 省人民政府建设行政主管部门负责全省的房屋权属登记管理工作,对全省房屋权属登记发证工作进行指导、监督。
市、县人民政府房地产管理部门负责本行政区域内的房屋权属登记发证的具体管理工作。
第五条 本省实行房屋权属登记发证制度。
申请人应按本办法规定到房屋所在地的市、县人民政府房地产管理部门(以下简称登记机关)申请房屋权属登记,领取房屋权属证书。
房屋权属证书包括房屋所有权证、房屋共有权证、房屋他项权证。
共有的房屋,由权利人推举的持证人收执房屋所有权证书,其余共有人各执房屋共有权证书一份。房屋共有权证书与房屋所有权证书具有同等法律效力。
第六条 房屋所有权证签发日期为房屋产权取得日期。房屋所有权证是权利人依法拥有房屋所有权并对房屋行使占有、使用、收益和处分权利的唯一合法凭证。
依法登记并取得权属证书的房屋,受国家法律保护。
第七条 房屋权属登记分为:
(一)总登记;
(二)初始登记;
(三)转移登记;
(四)变更登记;
(五)他项权利登记;
(六)注销登记。
第八条 房屋总登记是指县级以上人民政府根据需要,在一定期限内对本行政区域内的房屋权属进行的统一登记。
实施房屋总登记,须在规定登记期限开始之日的30日前,由决定总登记的人民政府发布房屋登记公告。凡在总登记范围内的房屋,权利人不论有无房屋所有权证,权属有无变化,均应当在规定的期限内办理登记。
登记机关认为必要时,经本级人民政府批准,可以对本行政区域内的房屋权属证书进行验证或者换证。
第九条 房屋总登记以外的其他房屋权属登记,均由房屋权利人主动申请办理。权利人为法人、其他组织的,以法人、组织的名义申请,申请书由其法定代表人签署;共有房屋,由共有人共同申请;房屋他项权利登记,由权利人和他项权利人共同申请。
第十条 权利人申请登记时,应当向登记机关交验单位或者相关人员的有效证件。
权利人可以委托代理人办理申请登记手续。代理人办理申请手续时,应向登记机关交验代理人的有效身份证件并提交申请人的书面委托书。
第十一条 本办法发布之前,已建房屋未进行过房屋权属登记的,应申请办理初始登记。申请初始登记除提交初始登记申请书和房屋位置、结构、面积等图纸资料外,还应提交下列文件、证明和材料:
(一)单位接管的建国前的旧房,应提供政府或有关机关的决定文件或有关证件;
(二)单位接收的无偿划拨、移交、捐献的房屋,应提交相关的文件、批件或证件;
(三)落实私房政策退还的房屋,应提交批准退还机关的文件及原房屋权属证件;
(四)建国后建起的房屋,应提交用地权属证明文件、建设用地规划许可证和建筑工程规划许可证等文件。
因取得房屋的时间久、权属变更复杂并难以提供前款所列文件、证件、材料的,单位房屋可由县级以上主管部门、私人房屋可由房屋所在地街道办事处,以及土地、规划等部门出具房屋权属合法无误的证明,经登记机关审查,可以确认房屋权属的,由登记机关在当地报纸上发布公告,
经6个月无异议的,准予登记,发给权属证书。
第十二条 新建的房屋,权利人应当自房屋竣工之日起3个月内向登记机关申请房屋所有权初始登记。申请初始登记,须提交下列文件:
(一)用地证明文件或者土地使用证;
(二)建设用地规划许可证;
(三)建筑工程规划许可证;
(四)施工许可证;
(五)房屋竣工验收资料;
(六)其他相关证明文件。
在本单位规划用地范围内或居民个人住宅规划用地范围内新增建的房屋,申请初始登记时,可只提供前款第(一)(三)(五)项所列文件。
第十三条 开发单位新建的商品房,应自商品房竣工之日起3个月内,由开发单位向登记机关申请商品房产权登记,并提交本办法第十二条规定的文件、材料。登记机关审查登记后,按房屋套数发给省建设行政主管部门统一印制的商品房购销合同书。
房屋自出售之日起30日内,购房人凭与开发单位签署的购销合同书及购房发票、契税完税凭证到房屋所在地登记机关办理房屋所有权登记手续,领取房屋所有权证。
第十四条 因房屋买卖、交换、赠与、继承、划拨、分割、合并、裁决等原因改变房屋权属的,当事人应当自房屋权属变更事实发生之日起30日内申请房屋权属转移登记。
房屋买卖、交换、申请转移登记的,申请人应当提交房屋权属证书及相关的合同、协议、契税完税凭证等文件;房屋划拨、合并、裁决的,应提交房屋权属证书及批准裁决等相关文件;房屋赠与、继承、分割的,除提交房屋权属证书外,还应提交有关协议及公证文件。
第十五条 权利人名称变更,房屋坐落的街道、门牌号改变,房屋翻建结构改变、面积增加或者减少,权利人应当自事实发生之日起30日内申请变更登记。申请变更登记时,申请人应当提交房屋权属证书及相关的证明文件,法人、组织名称变更的应提交上级机关批准的文件;公民姓
名改变的,应提交当地公安派出所出具的证明;房屋翻建改变结构、增加或减少面积的,应提交规划部门许可文件、相关材料和证明。
第十六条 单位公有住房向职工出售时,应向房屋所在地登记机关申请出售公有住房产权转移备案登记,登记机关审查登记备案后,按出售的公有住房套数发给公房出售产权转移备案登记卡。职工购买公有住房后,凭单位签章的公有住房产权转移备案登记卡和购房交款票据、契税完税
凭证到登记机关办理公房产权转移过户登记手续,并领取产权证书。产权证书应注明产权属性和产权比例。
第十七条 依法强制取得的房屋,取得人应自人民法院判决生效之日起30日内,持法院生效法律文书和有关证明文件,到房屋所在地登记机关申请房屋权属转移登记。
第十八条 以房屋所有权设定抵押、典当的,双方当事人应当自抵押、典当合同签订之日起30日内,持房屋所有权证书、当事人居民身份证或法人资格证明、合同以及有房地产评估资格的机构出具的房屋价格评估报告等有关证件和材料,到房屋所在地登记机关办理他项权利登记手续
。经登记机关审查,该项抵押、典当合法、真实、无异议的,准予登记,并在该房屋产权档案中详细记载该房屋他项权利内容,并颁发他项权利证书,交债权人保存。
第十九条 抵押、典当期限届满,抵押、典当人不能履行债务的,债权人可持房屋他项权利证书申请行使他项权利。
第二十条 房屋结构相连或具有共有、共用设备和附属建筑的房屋权利人,申请房屋权属登记时须填写房屋墙界表,并经相连房屋和共有或共用设备、附属建筑的相关人签名盖章认定。
第二十一条 有下列情形之一的,可以暂缓登记:
(一)因正当理由不能按期提交证明材料的;
(二)申请登记应提交的文件、证件不全,需进一步提供的;
(三)房屋产权有纠纷的;
(四)法律、法规规定的其他情形。
第二十二条 有下列情形之一的,登记机关应当作出不予登记的决定:
(一)属于违章建筑的;
(二)属于临时建筑的;
(三)法律、法规规定的其他情形。
第二十三条 因房屋灭失、土地使用年限届满、他项权利终止等,权利人应当自事实发生之日起30日内申请注销登记。
申请注销登记,应当提交原房屋所有权证书、他项权利证书及相关的合同、协议、证明等文件。
第二十四条 凡权属清楚、产权来源资料齐全的初始登记、转移登记、变更登记、他项权利登记,登记机关应自受理登记申请之日起60日内核准登记,并发给房屋权属证书;申请房屋权属注销登记的,登记机关应当自受理注销登记申请之日起30日内核准登记,注销并收回权属证书
存档。
登记机关受理的登记申请,经审查认为应当暂缓登记、不予登记的,应当自受理登记申请之日起30日内作出暂缓登记、不予登记的决定,并书面通知申请人。
第二十五条 有下列情形之一的,登记机关有权注销其房屋权属证书:
(一)申报不实的;
(二)涂改房屋权属证书的;
(三)房屋权利灭失,而权利人未在规定期限内办理房屋权属注销登记的;
(四)因登记机关工作人员工作失误造成房屋权属登记不实的。
登记机关注销房屋权属证书,应当作出书面决定并送达权利人,收回被注销的房屋权属证书或公告作废。
第二十六条 房屋权属证书破损,经登记机关查验确需换证的,予以换证。房屋权属证书遗失的,权利人应当及时在当地日报刊登遗失启示声明作废,并向登记机关申请补发。登记机关应作出补发公告,经6个月无异议的,予以补发。
第二十七条 权利人申请房屋权属登记,应缴纳登记费和权属证书工本费。
登记费的收取办法和标准,按省建设行政主管部门会同省财政、物价部门制定的办法执行。
第二十八条 权利人违反本办法规定,逾期不申请房屋权属登记的,由登记机关责令其限期登记,并按应缴登记费额加收1倍以上5倍以下逾期登记费。
第二十九条 以虚报、瞒报房屋权属情况等不正当手段获得房屋权属证书的,除由登记机关注销其房屋权属登记,收回其权属证书外,对个人采取不正当手段获取居住房屋权属证书的,处以500元以下罚款;获取经营用房权属证书的,处以10000元以下罚款。对法人或其他组织
采取不正当手段获取居住房屋权属证书的,处以1000元以下罚款;获取经营用房权属证书的,处以10000元以上30000元以下罚款。
涂改房屋权属证书的,其证书无效,由登记机关没收其房屋权属证书,并可对公民处以500元以下罚款,对法人或其他组织处以1000元以上10000元以下罚款。
非法印制、伪造房屋权属证书的,由登记机关没收其非法印制的房屋权属证书及非法所得,并可对公民处以1000元以下罚款,对法人或其他组织处以10000元以上30000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 利用不正当手段获得房屋所有权核准登记造成他人损失的,当事人应当承担赔偿责任。
第三十一条 登记机关的工作人员玩忽职守,徇私舞弊、贪污受贿的,滥用职权、超越管辖范围颁发房屋权属证书的,由所在机关给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对登记机关作出的有关决定和处罚决定不服的,可以依照行政复议条例或行政诉讼法的有关规定申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十三条 本办法施行前,县级以上人民政府或县级以上人民政府房地产管理部门颁发的房屋权属证书继续有效。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。



1998年6月16日

最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于及时查处在经济纠纷案件中发现的经济犯罪的通知

最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于及时查处在经济纠纷案件中发现的经济犯罪的通知
最高人民法院、最高人民检察院、公安部




各省、自治区、直辖市高级人民法院,人民检察院,公安厅、局,军事法院、军事检察院,铁路运输高级法院、铁路运输检察院:
最近,全国各级人民法院在审理经济纠纷案件中,发现有不少经济犯罪行为。为了保证及时、合法、准确地打击这些犯罪活动,特通知如下:
各级人民法院在审理经济纠纷案件中,如发现有经济犯罪,应按照1979年12月15日最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于执行刑事诉讼法规定的案件管辖范围的通知》,将经济犯罪的有关材料分别移送给有管辖权的公安机关或检察机关侦查、起诉,公安机关或检察机
关均应及时予以受理。



1985年8月19日