中国律师2000年会论文

GATS的基本原则与中国电信业开放的若干问题

王春晖 博士


Trade in service ( 服务贸易)是随着战后世界经济结构的调整、服务业的兴起和发展而开始普遍使用的术语。但长期以来，由于其内在本质的复杂性和各国服务业及竞争能力各不相同，没有形成统一规定的解释与规定，直到关贸总协定第八轮回合多边贸易谈判结束，达成了第一部管理国际服务贸易的法律文件---服务贸易总协定（General Agreement on Trade in Service，以下简称GATS），才形成了权威性和指导性的解释。GATS对服务贸易做出了明确的定义，“Trade in Service"是指以下四种服务提供的方式，即cross boarder supply(跨境交付)、consumption abroad(境外消费)、commercial presence(商业存在)、还有movement of natural persons(自然人流动)。
1． 关于“cross boarder supply"（跨境交付），是指从缔约方的境内向任何其他缔约方的境内提供服务。这种服务不构成人员、资金等跨境。这种方式特别强调买方和卖方地理上的界限，但跨越国境或边界只是服务本身，不是货物。
2． 关于“consumption abroad"(境外消费)，是指从一缔约方的国境向其他任何缔约方的服务消费者提供服务。这种方式比较典型的例子是消费者为旅游或求学或看病的目的，进入服务提供国领土内。
3． 关于“commercial presence"（商业存在），是指一缔约方的服务提供者通过在其他任何缔约方境内的商业存在而提供服务。包括通过设立分支机构或代理机构，提供诸如银行、法律咨询或通信等服务。这是GATS中最重要的一种服务提供方式。国外的电信服务的提供者通过我国电信业的商业存在而提供的服务就属“commercial presence”。事实上，服务的交易中有很大一部分要求服务者和消费者位于同一地点。关于commercial presence的规则与关于货物贸易的关锐及其他边境措施有很大不同。GATT（关贸总协定）只是在补贴和技术标准等和些领域才涉及敏感的国内政策问题。而GATS却是从一开始就不得不处理外国服务提供者商业存在的开业权等国内政策问题。
4． 关于movement of natural persons（自然人流动），是指一缔约方的自然人在其他任何缔约方境内提供服务。说的确切些，就是允许外国公民进入本国领土内提供服务。如一国的医生、艺术家、教授到另一国从事个体服务。实际上，第三种服务的提供方式commercial presence(商业存在)与第四种服务的提供方式movement of natural persons(自然人流动)是有密切联系的。因为虽然commercial presence(商业存在)并不一定意味着需要有外国人参加，但是外国服务的提供者任用一些自己的人员，尤其是高级管理人员和一些技术专家是不可避免的。
中国加入WTO后，如何有步骤地推进中国服务业的对外开放，促进国际服务贸易的发展，是中国面临的重大问题。在我国的入世谈判的进程中，有关GATS中的电信的开放力度一直是谈判的焦点。根据路透社1999年11月16日播发的美国贸易代表有关美联社中签署双边协议的文本摘要：
1． 关于电信服务方面：中国目前严格限制推销电信服务和禁止外国在此领域投资。中国的承诺标志着首次同意开放其电信领域，可在电信业务方面进行广泛服务和直接投资。中国因此将成为基本电信协议的成员。
2． 关于管理原则方面：中国同意履行包含在基本电信协议中的支持竞争的管理原则。并同意技术中立的安排计划，这意味着外国供应商可利用他们所选择的任何技术来提供电信服务。
3． 关于服务范围方面：中国将逐步在两年内取消所有的传呼和增值服务的地载限制，六年内取消对国内电话线路的限制。约占中国电信往来75%的北京、上海、广州的主要电信服务通道，将立即对所有电信服务商开放。
4． 关于投资方面：在目前情况下，中国不允许外国投资电信服务业。根据此协议，中国将允许所有电信服务领域中外投资的份额可占49％，增值电信业两年后，传呼服务三年后外商拥有的份额可达50%。从GATS的法律特征上看，GATS的宗旨和出发点是与GATT是相一致的。即通过逐轮谈判，逐步取消一切限制进入服务业务市场的措施，给外国服务提供者国民待遇，普遍适用最惠国待遇的原则，最终实惠服务贸易的全面自由化。GATS最主要的法律特征是将成员的义务分为两种：一种是普遍义务，如最惠国待遇、透明度、发展中国家的更多参与、经济一体化、紧急保障措施、一般例外等，它们适用于服务业的各个部门，不论GATS成员是否开放这个领域或这些部门，都必须相互给予无条件最惠国待遇；另一种具体承诺的义务，如市场准入、国民待遇等，它们只适用于各成员方承诺开放的服务部门，而不适用未开放的部门。在整个经济活动中，电信业作为国际服务贸易的一项主要内容，有其自身的特殊性，它不仅是一个独立的行业，同时又为其他行业的经济活动提供基本的传输手段。1997年2月15日，经过近三年的艰苦谈判，WTO结束了关于基础电信市场准入谈判，共形成了55个开放承诺单，代表69个缔约方的开放计划。此次达成的《基础电信基础电信协议》是以取消政府垄断，对外国服务及服务提供者开放市场为目的，这69个缔约方承诺通过各种方式，在不同程度上向其他WTO成员的电信服务提供者开放市场。这样《基础电信协议》为本世纪电信市场的开放奠立了坚实的法律基础。本文拟结合GATS的几项主要原则，分析中国加入WTO后，中国电信业开放面临的若干问题。
一、 最惠国待遇（Most-Favored-Nation Treatment Under the General Agreement on Trade in Service）
GATS第一条第一款规定：对于本协议的任何措施，每一缔约方给予任何缔约方的服务或服务提供者的待遇，应立即无条件地给予其他任何成员的相同服务和服务提供者。最惠国待遇是多边贸易体制的基础。根据GATS中的最惠国待遇的定义，可以看出GATS中的最惠国待遇不仅适用于服务产品，而且还包括服务的提供者，这一点与1994年关锐及贸易总协定（General Agreement on Tariffs and Trade 1994,下称GATT）所规定的最惠国待遇是不同的，GATT的最惠国待遇只及于其他成员方的产品，而不及于产品的提供者。由于服务贸易的特殊性使得服务与服务的提供者不可分离。因为没有服务贸易的提供者不可能存在服务，所以只给予服务最惠国待遇，而不及于服务的提供者，是讲不通的。但是GATS最惠国待遇的适用也有例外与豁免，也就是讲WTO成员在特定情况下，经WTO允许可以对最惠国待遇实行暂时的例外，即暂时在某些特定服务领域，WTO成员间可不履行最惠国待遇义务。
目前，我国基本电信业务仍由专门经营电信业务的国有电信公司进行经营。2000年9月20日，国务院第31次常务会议通过的《中华人民共和国电信条例》，将电信业务以正式的法规形式确定为两类，即：基础电信业务和增值电信业务。基础电信业务，是指提供公共网络基础设施、公共数据传送和基本话音通信服务业务；增值电信业务是指利用公共网络基础设施提供的电信与信息服务业务。《条例》明确规定了经营基础电信业务的主体为依法设立的专门从事基础电信业务的公司，且公司中国有股权或股份不少于51%。但是该《条例》中关于外商投资的比例、开放步骤和进度等事宜仍未作出明确的规定。我认为，在中国入世后，应遵循最惠国待遇原则，按照市场准入的承诺，逐步放开基本电信服务市场。然而，最惠国待遇的适用会使中国电信业面临严峻的挑战，我们必须重视研究有关对策。
第一， 从中国信息业的发展状况看，与发达国家相比存在很大的差距。一些发达国家的电信企业从资金、技术、管理和市场经验以及实力都强于我国的电信业。例如美国在由工业经济向信息经济的转变中处于世界领先地位，其信息业对美国经济增长贡献率为40%，而现实中中国电信业务总量在GDP中所占的份额还不到7%。
根据GATS最惠国待遇的要求，中国必须在电信服务上提供完全对等的价值交价，才能享受美国等发达国家的最惠国待遇。GATS的最惠国待遇的定义和要求，从理论上讲似乎是公平的、对等的。但是对中国而言，由于电信服务业发展水平较低，在国际电信服务市场上不具有竞争力，在加入WTO后所形成局面是，只有发达国家的电信服务的提供者占领中国电信市场，尤其是中国的一些大城市，而中国电信服务的提供者欲去世占领发达国家的电信市场，我看是勉为其难。所以，要求中国电信服务业与发达国家电信提供完全对等的待遇是不公平的。
第二， 1999年的中美关于中国加入WTO谈判取得最重要的成果就是，中国以发展国家的身份加入WTO，并承担与身份相符的义务。这是中国入世的原则，这一原则实现意味着，中国作为发展中国家可以独立管理自己的服务部门。根据GATS绪言第四段的规定，所有成员方为了符合国内政策的目标，有权对其境内所提供的服务制定和实施新规定，并考虑么在制定贸易法规时不同的国家存在着不同的发展程度，发展中国家可根据其特殊需要实施该项权利。
我们必须清楚地认识到，在基础电信服务方面，如果一个已放宽市场准入的成员方，在其他成员方市场遇到关闭的情况时，可以提出最惠国待遇的登记免除。我们可以充分利用这一原则换取事实上的公平与互惠。
第三， 根据《电信条例》以及中美“关于加入WTO的双边协议”的规定，中国向外商开放基础电信服务市场的方式是合资参股经营，即允许外商在中国基础电信服务领域持有一定比例的股权。这一点与其他服务领域市场的开放是不同的，例如关于银行业的开放，中国承诺，加入WTO后两年，外资银行可为中国企业办理人民币业务，加入WTO后五年全面开放。这样必然会造成中资银行优秀人才向外资银行流动，储户大量流失等局面。而中国电信服务市场的开放是合作与竞争并存的模式，中国电信服务的提供者可以充分利用GATS最惠国待遇中的将服务扩展到服务的提供者这一特殊规定，选择世界一流的电信技术、管理和人才参与中国电信的经营，逐步造就国际性的电信企业集团，取得市场与技术和管理“双赢”的成果。
二、 市场准入（market access）
市场准入是指缔约方以其承诺清单中所列举的服务部门及其准入条件和限制为准，对其他缔约方开放其本国的服务市场。市场准入是一种经过谈判而承担的义务，实施对象既包括服务也包括服务的提供者。市场准入是GATS中的关键性条款，而其中的承诺表示是各国在谈判的基础上达成开放市场的承诺。可以看出，GATS法律框架下的市场准入原则的实施与最惠国待遇的实施是不同的，市场准入是具体的承诺义务，而通过谈判，适用于各成员在承诺表具体承诺范围的服务部门，而最惠国待遇原则是一种普遍的义务，适用于所有服务部门。按照GATS第十六条第二款的规定，成员方对于承诺市场准入的服务，除了承诺表所规定的条件和限制外，不得再采取下列限制性措施：
1． 限制国外服务提供者的数量；
2． 限制服务贸易交易的金额；
3． 限制服务的数量；
4． 限制特定定行业雇用的人数；
5． 限制或要求服务提供者需要通过特定的法人实体或合营企业才可提供服务；
6． 对外国资本的参与限定其最高股权比例，或对个人的或累计的外国资本投资额进行限制的措施。
长期以来，中国电信服务领域一直实行统一经营、统一管理的模式。加入WTO后，GATS对中国电信服务市场的准入会提出更高的要求，中国电信服务业必须顺应这一趋势，但是在进一步开放电信服务市场的同时，必须注意到市场准入对中国电信业的管制可能带来的消极影响。
第一， 中国电信业的市场准入应有一个渐进的过程。根据GATS逐步自由化的规定，服务贸易自由化的进程，应取决于各个成员方的国家政策目标，以及成员方包括它的整体和个别服务部门的发展水平，在逐步扩大市场准入程度方面应根据各国的发展情况给予适当的灵活性。
中国入世的身份是发展中国家，中国在电信服务领域的总体发展水平与欧美等发达国家相差甚远。因此，中国有权根据逐步自由化的原则，来确定中国电信服务市场准入的规模、程度和时间，逐步地开放中国的电信服务市场。当时，我国在制定电信服务业开放谈判方案时，对电信的开放把握了四条原则：
1． 只允许合资形式，并且中方必须绝对控股。这一点在 2000年9月20日实行的《电信条例》已明确下来，《条例》第十条第一项规定：经营基础电信业务，为依法设立的专门从事基础电信业务的公司，且公司中国有股权或者股份不少于是51%；
2． 不允许外方参与具体运行管理，以保证中方对电信设备的控制；
3． 所有国际长途业务必须通过中方电信管理当局控制的上海、广州和北京三个国际出入关口。也就是讲，禁止外方参与国际出入关口的建设和经营管理。《电信管理条例》第65条也明确规定了在我国境内从事国际通信业务，必须通过国务院信息产业主管部门批准设立的国际通信出入口局进行，这样我方可以保持对信息流的管理的控制；
4． 合资项目必须经过政府监管机构的严格审批，并且按照国际惯例，对电信业进行严格监管。在其他国家，即使是发达国家，都有专门的监管机构负责频率的安排，并规定了许可证发放的严格条件，因此，我方完全可以借鉴并充分利用这些手段加强监管，并在审批过程中掌握合资企业批准的时间、地域、外资比例和经营范围等问题。目前，有关中国电信服务领域的承诺减让表尚未正式公布，但从中美、中欧关于中国加入WTO问题的双边协议中以及《电信管理条例》可以看出，中国电信服务的市场准入规模已成定局。然而，中国加入WTO后 ，经营电信服务的许可证制度将在这领域继续存在，2000年9月25日颁布的《电信管理条例》规定：“经营电信业务必须依照本《条例》的规定取得国务院信息产业主管部门或省、自治区、直辖市电信管理机构颁发的电信业务经营许可证”。该《条例》对两种许可证的申请条件、程序和受理机关作了严格的规定。因此，中国应根据国家安全、电信网络安全、电信资源可持续利用、环境保护、电信市场的竞争状况以及技术进步和市场的需要，确定并公布放开电信业务的种类目录，从宏观上把握好电信市场开放领域的先后顺序，争取获得最为有利的权利与义务的平衡点。
第二， 有关外商投资服务贸易方面的立法应按GATS的规定作出全面的修改和调整。GATS规定了各国在其作出市场准入承诺的服务部门中，将不得采取前面提及的6项针对市场准入的限制性措施。尽管最近我国对现行的外商投资方面的法律作出较大的修改，但是与GATS的要求还相差一定距离，而且截止目前为止，我国有关服务业的一般性立法，仍然是一个空白。因此，应尽快制定一部统一的《服务业外商投资法》。
GATS“电信服务附录”第六条规定，成员方应鼓励和支持发展中国家之间的国际上、地区中及分地区的各个水平上通信合作，对最不发达国家应给予特殊的关切，以鼓励外国电信服务提供者在技术转让、培训和其他活动方面予以支持，帮助他们发展电信设施，并扩大他们的电信服务贸易。因此，虽然市场准入给中国电信业带来不断开放的压力，但与此同时，压力与机遇是并存的，中国可利用发达国家、发展中国家和不发达国家提供的市场准入机会，开发中国西部电信市场，参与国际分工，投资其他发展中国家和不发达国家的电信服务市场。
三、 透明度义务
服务贸易政策、法规、措施的透明度义务是指每一成员方应迅速将涉及或影响GATS实施的法律、法规和措施，最迟在其生效前予以公布，包括涉及影响服务贸易的国际协议。
GATS电信附件也要求根据GATS第三条，各签约方必须承诺完全公开其关于接入和使用公众电信传输网与业务的条件的相关信息。这些信息包括：服务的费率及服务的其它法规和条件；与公众电信传输网及业务接口的技术规范；负责准备和采用这种影响接入和使用标准的实体的信息；适用于联接终端设备的条件以及通知、注册或许可证条件。
从目前电信市场结构、管理机构、电信法规和政策等多方面因素看，都与GATS的总体框架要求差距甚远。这就要求我国通信主管部门尽快完善符合GATS的有关接入和使用公众电信传输网以及电信服务条件的法律、法规和规章。
第一，关于公众电信传输网的接入与使用，是GATS电信服务附录中规定的特殊义务。按照GATS电信附件第五条的规定，每一成员方应确保按合理的和非歧视原则和条件，给予其他成员方的服务提供者接入和使用公众电信传输网及其它服务，所提供的服务包括在它的承担义务计划表中。
从目前中国电信业服务市场看，国家对电信服务市场的开放决心已经确定，但是国家对公众电信传输网仍实行统一管理，而且控制必要的基础电信设施及网络的仍然是中国电信公司。关于网络统管、服务放开，能不能行得通？笔者认为：首先，电信服务离不开传输，而传输的载体是网络，离开了网络，电信服务是无法进行的。如果没有竞争的是基础网络，不可能有竞争的电信服务。电信业中真正稀缺的东西是传输技术，所谓竞争，就是竞争性地利用稀缺的东西，没有稀缺，就没有竞争的必要；其次，如果基础网络由一家主导电信业务的经营者统管，一定会造成寻租的竞争。因为电信的服务提供者都要进入这个基础网，这样必然形成电信服务竞争的越激烈，通信网络的垄断地位就越高。尽管《电信条例》规定了“主导的电信业务经营者不得拒绝其他电信业务经营者和专用网运营单位提出互联互通的要求”。但是如果它拒绝了，你能拿它怎样，罚款不能解决问题，责令停业整顿，就意味着停止电信服务，那是绝不可能的。因此，中国电信服务业只有在实行数网并存的情况下，才能形成电信服务的提供者在多个网络中进行选择和竞争的局面。但是有人提出数网并存会导致重复建设。我认为这要辩证地去看，重复建设是否会给社会造成损失？如果不重复建设是否给社会也造成损失？你不能说重复建设不好，关键的问题是：重复建设是竞争的需要。在电信服务业竞争的体制下，竞争可以使电信资费下降，资费降低后又扩大电信的需求，然后可以加快投资的回报。因此，只要重复建设投资的成本低于预期的竞争降价效果，它对社会都是有利而无害的。
第三， 关于电信资费问题，是接受电信服务的消费者都普遍关心的问题。中国电信资费一直实行的是以行业平均成本为基础的定价原则，并兼顾市场、普遍服务和促进技术进步等因素。但基本是信业务的资费标准仍由国务院信息产业主管部门提出方案，经征求国务院价格主管部门意见，报国务院批准后公布施行。然而，电信行业的平均成本究竟是什么，又有谁去仔细研究过。无论是中国电信、中国移动还是中国联通，都在制定自己的放号方案和规划，但是对于电信服务的使用者而言，电话不能不装，手机不能不卖，但是如果价格便宜，我就多打电话，很贵，就少打电话。因此，中国电信服务的第二次消费（话务量）一直没有上升的趋势。我们再回头研究一下行业的平均成本，比如我们很仔细地投资，花钱很小心，并且有很强的监督，这个平均成本就可能很低。但是如果在垄断情况下，没有竞争机制，它的价格线不但没有往下降的机制，反而还有往上走的趋势。我认为，中国加入WTO后，电信资费用问题应逐步由电信服务的提供者按照市场需求和价值规律自己确定，国家应取消政府定价，可以规定是一个指导价。政府指导价的确定也应采取听证会的形式，广泛听取电信服务使用者和提供者的意见。但是资费的确定不得违反中国法律、法规，不得进行不正当竞争。
第四， 关于电信设备进网问题，我国一直实行许可证制度。电信设备获得型号认证，应符合以下条件：1、符合国家或行业技术标准；2、具有完善的产品质量保证体系；3、符合国家产业政策和有关规定。未获得进网许可证的电信终端设备，不得进网使用。终端设备的进网许可问题，在加入WTO后仍应继续使用，但应进一步规范。国家信息产业部门和国家质量监督部门，应不定期的对已获得进网许可证的电认设备进行质量抽查，确保获得进网许可证的电信设备的质量稳定、可靠。
卫生部


药品检验所工作制度
卫生部


（1993年5月20日卫生部发布）


根据《药品检验所工作管理办法》规定，为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性，加强药品检验业务技术管理，提高工作质量和效率，制订药品检验的工作制度。
一、检品收检
1．检品收检统一由业务技术科（室）办理，其它科室和个人不得擅自接受。
2．凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检的药品一般不予收检。
3．委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全，检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时，由该所签署意见，加盖公章，转送上一级药检所。
委托检验结果只对检品负责。
4．复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报告书，仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。
5．检品应包装完整，标签、批号清楚。中药材应注明来源。
6．常规检品的收验数量应为一次检验量的3倍量，数量不够不予检验。特殊情况，委托检验单位可提出书面证明，酌情减量。疑难检品收验量酌定。特殊管理药品（毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等）、贵重药品、案件检品，应由委托检验单位加封或当面核对品名、批
号、数量后方可收检。
7．符合上述要求收检的检品，由收检人填写药品检验卡，连同检品和有关资料一并送交有关科室，由室主任签收，安排检验。
8．委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系二个月内未获答复者，视为自行放弃检验，检品不予保管。检验费不退。
9．剩余检品原则上不退回，特殊药品、贵重药品、案件药品委托单位应持单位介绍信，核实退回数量，药检所加封盖章，领取人签收后方能退回。
10．对检验结果有异议时，应在检验报告书发出之日起，60天内向检验单位提出。
二、检品检验
1．检验科室接受检品后，应首先核对检品标签与检验卡所列项目是否相符。
2．常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据，进出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。
3．检验人员在检验过程中，需要增减检验项目时，可提出建议，向室主任、业务技术科（室）或主管业务所长请示后确定。必要时须征得委托单位同意。
4．检验结果的复验，应由检验人员申诉理由、检查原因，经室主任同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时，由室主任安排复验。
5．检验结束后，检验人员逐项填写检验卡，连同检品和原始记录交指定人员核对，再由室主任全面审核签字后剩余检品一并送业务技术科（室）。
6．检验项目涉及两个或两个以上科室时，业务技术科（室）可根据具体情况确定主检科室和协检科室。检验卡由主检科室填写。
7．为保证检验工作的公正性和保密性，检验科室、检验人员不得接待委托检验单位，检验结果不得泄露和外传。
8．检验卡由业务技术科（室）审核后、送主管业务所长核签。打印好的报告书核对无误后盖章发出。
9．抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检验单位；检验不合格的检品，报告书应同时抄送卫生行政部门和有关单位；如系外省产品，还应抄送所在地、省药检所。必要时，发报告前可与所在地或省药检所联系。省以下药检所检验外省产品，不合格者应报本省药检所
。
三、原始检验记录书写和管理
1．检验人员检验前，要仔细查对检品标签内容与检验卡项目是否相符，并逐一记录。
2．按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依据，需写明标准的名称、版次、页数。
3．检验原始记录用兰黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、资料完整。检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称及型号等均应及时完整记录，严禁事先记录或事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员核对、签名。
4．检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录本上注明。如发现有误，可在原处加一斜线划去，但不得涂改，原处字迹必须清晰可辨。
5．原始记录不得携出所外。不得私自泄露。
6．实验记录应编号，按规定归档保存。如欲调用，须经业务技术科（室）主任同意，办理借阅手续。
四、检验卡和检验报告书的书写要求
（一）检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃、负责、实事求是的态度认真填写检验卡，做到数据完整、书写清晰、用语规范、结论明确。
1．检验项目一般分为〔性状〕、〔鉴别〕、〔检查〕、〔含量测定〕四大项目，每项下再分注小项目。
2．每个检验项目必须列出列目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。
3．项目名称应按检验依据中的用语准确书写，检验数据要准确有效（无效数据不必罗列）。标准规定指检验依据中的规定，检验结论指单项结论。如需用文字描述检验结果，则用语应简洁、确切。
例：按中国药典1985年版二部检验“盐酸氯丙嗪”
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检验项目 检验数据 标准规定 单项结论 检验科室 检验者
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〔性状〕
外 观 白色结晶性粉末 符合规定 化药室 ×××
溶解度 本品在水、乙醇…… 符合规定 化药室 ×××
熔 点 195℃ 194～198℃ 符合规定 化药室 ×××
〔鉴别〕
（1）颜色反应 呈正反应 化药室 ×××
（2）吸收度 0．47 约为0．46 符合规定 化药室 ×××
（3）氧化物 呈正反应 化药室 ×××
〔检查〕
溶液的澄清 符合规定 化药室 ×××
度与颜色
有关物质 符合规定 化药室 ×××
干燥失重 0．3％ 不得过0．5％ 符合规定 化药室 ×××
炽灼残渣 0．05％ 不得过0．1％ 符合规定 化药室 ×××
〔含量测定〕
含盐酸氯丙嗪
Ｃ17Ｈ18ＣＩＮ2 · 不少于99．0％ 符合规定 化药室 ×××
ＨＣＩ99．5％
结论：本品按中国药典1985年版检验，结果符合规定
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（二）检验报告书下结论原则：
1．检验报告书中的结论应包括检验依据和检验结果。
2．检验依据分为四种：
Ａ．中国药典、卫生部标准及各省、市、自治区地方标准。
Ｂ．美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。
Ｃ．送检者所附检验资料，如优质产品行业标准、新药审评检验资料等
Ｄ．有关文献和科技资料。
3．检验结果有一项不合格即为不符合规定，具体规定如下：（1）按上述2．项下Ａ或Ｂ两种标准全项检验或部分项目检验，结论分别为：
本品按《××药典》××年版检验，结果符合规定（或不符合规定）。
本品按《××药典》××片版检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
（2）按上述2．项下Ｃ所附检验资料全项检验或部分项目检验结论应为：
本品按所附××××检验，结果符合规定（或不符合规定）。
本品按所附××××检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
（3）按上述2．项下Ｄ参照有关文献和科技资料检验
本品参照××××资料检验，结果符合规定（或不符合规定）
4．根据《中华人民共和国药品管理法》实施细则第五条，药检所主要职责是“……按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”，故检验报告书结论只列检验结果、检验依据和是否符合规定。处理意见不在报告书中列出，可另行提出建议。
五、检验差错、事故的分类及处理制度
药检工作人员，不按规章制度办事，责任心不强，影响检验结果的正确性或造成不良后果，根据错误性质和后果的轻重程度，分为“差错”或“事故”。
（一）差错
1．违反操作规定，致使检验结果错误，尚未发出报告。
2．违反仪器操作规程，致使仪器故障或损坏，但未酿成严重后果。
3．配错标准溶液，影响检验结果，经本人或他人发现及时纠正者。
4．违反操作规程发生爆炸、燃烧，但未造成工伤事故和严重损坏者。
5．丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等，但未造成严重后果者。
6．收发、打字、校对错误影响检验结果或报告结论但未发至所外者。
（二）事故
1．原始记录不真实、伪造实验数据。
2．工作不负责任、违反操作规程造成实验结果错误，报告发出所外。
3．工作极不负责、管理不善，造成实验动物大批死亡者。
4．“差错”中的2、4造成工伤事故和设施、设备严重损坏经济损失在千元以上，或稀有、贵重仪器的损坏，影响工作的开展，虽不足千元亦作事故论处。
5．丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等造成严重后果。
（三）处理
差错发生后，科室应立即向有关部门和所领导报告，经组内讨论、室内检查，吸取教训。必要时扣发工资或奖金。
事故发生后，科室应立即向有关部门和所领导汇报，组织调查，根据情节轻重、认识错误态度、是否立即采取补救措施等，给予经济及行政处分。科室主任应承担领导责任，根据具体情况，给予经济及行政处分。因事故构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
六、检品留样
1．检品检验完毕的必须留样，留样数量应取不得少于一次检验量。
2．剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室）。科室和个人不得私自留用。
3．业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封。
4．毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
放射药品、易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后可不留样。
5．留样检品应登记造册，按规定条件贮存，超过留样期及时处理。留样检品保存一年，进口检品及药厂申报审批质量标准的留样保存两年，中药材保存半年（中药材保存在中药室）。进口中药材保存一年。留样期内失效者不继续保存。
6．科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出书面报告，说明用途，室主任同意，业务技术科长批准，即可调用。
7．留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科长审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
七、药品抽验
1．为做好药品质量的监督检验工作，考察药品质量动态，查处伪劣药品，对本所辖区范围的生产、供应和使用的药品进行定期和不定期的抽验，并将抽验结果及时综合上报卫生行政部门及上级药检所。
2．凡新投产、质量不稳定、易变质失效、使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种及上级部门指定的品种应列为重点抽验品种。
3．抽验药品必须是卫生行政部门批准生产的、标签清楚、未经拆封的原装品。
4．中国药品生物制品检定所于每年第四季度制订下一年度全国药品抽验指导计划，各省、自治区、直辖市药品检验所根据全国指导计划，结合本地区具体情况，制订本省、市抽验计划草案，经同级卫生行政部门审查、批准后实施，同时抄报卫生部药政局及中国药品生物制品检定所。

5．为保证样品的真实性，抽验人员必须亲自到现场抽取样品，出示药品检验所开具的抽验介绍信或“药品监督员”证件，填写抽验凭证，一式二份，一份给被抽验单位作报销凭证，一份保存备查。抽样应注意代表性，按随机抽样原则进行。
6．抽样地点应由抽样人员指定。一般应从药品生产企业的成品仓库、药品经营企业的仓库或门市部、医疗单位的药房或药库等处抽取样品。
7．抽验结果须发布质量公报的，国家级公报必须是《中国药典》、部标准收载的品种。省市级公报必须是《中国药典》、部标准和省、市地方标准及省、市医院制剂规范收载的品种。
8．对抽验结果及发现的问题及时做出药品质量分析报告，上报卫生行政部门和上级药检所。
9．对于抽验和药品质量公报中涉及的药品质量问题，应及时调查原因，加强抽验。
10．对药品生产、经营、使用过程中发现的质量问题应进行不定期抽验。如外观、性状发生变化；被污染；无批准文号；包装不符合规定；贮存期超过五年；被举报有质量问题的药品等。
11．抽验样品按国家颁布现行的收费标准收费。



1993年5月20日