卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
浙江省杭州市人大常委会


杭州市全民健身条例

2004年6月30日杭州市第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 2004年7月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 根据2010年8月25日杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 2010年11月25日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准的《杭州市人民代表大会常务委员会关于修改〈杭州市全民健身条例〉的决定》修正

　　第一章 总 则

　　第一条 为了促进全民健身活动的开展，保障市民参加健身活动的权益，增强市民体质，根据《中华人民共和国体育法》、《全民健身条例》、《浙江省实施〈中华人民共和国体育法〉办法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

　　第二条 本条例适用于本市行政区域内的全民健身活动及其管理工作。

　　本条例所称的全民健身活动，是指政府倡导、市民参与，以增进身心健康为目的的群众性健身活动。

　　第三条 杭州市人民政府体育行政部门（以下简称市体育行政部门）是本市全民健身工作的主管部门。区、县（市）体育行政部门负责本辖区内的全民健身活动的管理工作。

　　各级人民政府有关行政部门应当按照各自职责，做好全民健身活动的管理工作。

　　各级体育总会和各类体育社团应按照国家有关规定，在各级体育行政部门的指导下，组织开展全民健身活动。

　　第四条 市民依法参加全民健身活动的权利受法律保护。

　　全社会应当关心和支持老年人、残疾人参加全民健身活动。

　　第五条 各级人民政府应当加强对全民健身工作的领导，将全民健身工作纳入国民经济和社会发展计划，保证公共体育设施适应全民健身的基本需要，为全民健身活动提供必要的资金保障。

　　各级人民政府应当重视、支持全民健身的科学研究工作，推广科学的全民健身项目和方法，发展具有地方特色的健身活动。

　　第六条 全民健身活动应当科学、文明、健康，任何组织和个人不得利用全民健身活动宣传封建迷信或者从事其他违法活动。

　　第七条 各级人民政府及其体育行政部门对组织、开展全民健身活动成绩显著的单位和个人，应当给予表彰和奖励。

　　第二章 健身活动的组织

　　第八条 各级人民政府应当根据国家全民健身计划纲要，组织制定本地区实施方案，鼓励、引导市民积极参加健身活动，推动全民健身活动的开展。

　　第九条 各级体育行政部门负责组织实施国家全民健身计划纲要和本地区实施方案，推广科学的健身方法，实施体育锻炼标准，指导、督促全民健身活动的开展。

　　第十条 乡镇人民政府和街道办事处应当确定人员，组织开展和协调乡镇、街道的全民健身活动。乡镇、街道每年至少举办一次专项体育活动或综合性的体育运动会。

　　社区居民委员会应当把开展全民健身活动纳入社区工作的重要内容，建立健全社区体育组织，因地制宜地组织开展业余、自愿、小型多样的全民健身活动。

　　村民委员会应当组织开展适合农村特点的全民健身活动。

　　提倡具有体育特长和热心体育事业的人员参与组织辅导健身活动。

　　第十一条 学校应当按照国家教育行政部门的有关规定开设体育与健康课程，并将其列为考核学生学业成绩的科目；组织开展广播体操和课外体育活动，保证学生在校期间每天参加一小时的体育活动；实施国家规定的学生体质健康标准，加强对学生的体质检测。

　　学校每学年至少举行一次全校综合性体育运动会。法定节假日和学校假期期间，学校应当向学生开放健身设施。

　　学校应当积极创造条件，组织学生开展游泳活动，掌握游泳技能。

　　第十二条 机关、企业、事业单位、社会团体和其他组织应当根据本单位特点，按照因地制宜、因时制宜、小型多样、注重实效的原则，制定健身计划，组织开展工前操、工间操等多种形式的健身活动。提倡在节假日组织开展健身活动。

　　机关、事业单位应当积极推行每日做广播体操的制度。

　　第十三条 市民参加健身活动，应当遵守法律、法规和健身活动场所的规章制度，爱护体育设施和健身环境。

　　开展健身活动，不得影响他人的正常工作和学习、生活。

　　第十四条 每年8月8日为全民健身日。

　　各级人民政府应当在全民健身日举行一次市民广泛参与的大型健身活动。

　　第三章 公共体育设施建设

　　第十五条 各级人民政府应当根据国家有关规定，将城市公共体育设施建设纳入城市近期建设规划和土地利用总体规划，合理布局，统一安排。

　　公共体育设施用地定额指标，由同级人民政府土地行政部门、规划行政部门会同体育行政部门按照国家有关规定制定。

　　本条例所称的公共体育设施，是指由政府投资或政府筹集社会资金兴建的，用于开展社会体育活动，满足群众进行体育锻炼或观赏运动竞技以及运动员训练、竞赛要求的体育活动场所和设备。

　　第十六条 公共体育设施的设计应当符合国家规定的技术指标和标准。

　　规划、建设行政部门审批公共体育设施建设的规划设计方案时，应当征求同级人民政府体育行政部门的意见。

　　第十七条 新建、改建、扩建住宅区，建设单位应当按照城市规划和建设的要求同步建设公共体育设施。按照规划建设的公共体育设施，有关单位和住户应当给予支持和配合。

　　已建住宅区应当逐步增添公共体育设施。

　　任何单位和个人不得擅自改变住宅区的公共体育设施的建设项目，不得缩小其建设规模和降低其用地指标。

　　第十八条 公共体育设施的建设要严格执行国家、省和市有关规定，确保工程质量。严禁使用未经检测合格的健身器材。

　　第十九条 鼓励国内外组织和个人投资兴建公共体育设施。

　　鼓励国内外组织和个人向全民健身事业捐赠资金、器材和设施。向全民健身事业捐赠资金、器材和设施的，可以依照《中华人民共和国公益事业捐赠法》的规定留名纪念、命名以及享受税收等有关方面的优惠政策。

　　受赠单位或者使用人应当将受赠物品或资金专门用于公共体育设施的建设、维护与管理。

　　第四章 健身活动的服务与管理

　　第二十条 实行国民体质监测制度。各级人民政府应当把国民体质监测工作纳入社会发展目标，建立健全国民体质监测体系和监测网络，并在经费上予以保障。体育行政部门应当根据国家的有关规定，会同相关部门制定、实施国民体质监测方案，并定期向社会公布监测结果。

　　第二十一条 广播、电视、报刊、互联网络等大众传播媒体应当加强对全民健身活动的宣传，普及全民健身知识，推广科学、文明、健康、简便易行的健身项目和方法。

　　第二十二条 社区居民委员会、村民委员会应当加强对本社区、本村公共体育设施的管理；充分利用体育设施的综合服务功能，做好本社区、本村的健身工作。

　　第二十三条 以健身指导为职业的社会体育指导员必须按照国家规定取得职业资格证书，不得超越证书确定的项目范围进行有偿健身指导服务。

　　经营性健身服务单位不得聘用无职业资格证书的人员从事有偿健身指导服务。

　　第二十四条 公共体育设施应当向社会开放，并公布开放时间。在法定节假日和学校假期期间应当延长开放时间，并增设适应学生特点的健身项目。

　　中小学校活动场所在保证正常教学活动的条件下，应当面向社会开放。鼓励机关、企业事业单位、社会团体和个人兴办的体育设施向社会开放。

　　公共体育设施的管理单位应当根据当地人民政府的规定，在醒目位置公布免费开放的设施和时间，并公布对学生、老年人、残疾人、军人实行免费或者优惠的项目。

　　公共体育设施在全民健身日向公众免费开放。

　　第二十五条 任何组织和个人不得侵占、破坏公共体育设施，不得擅自改变公共体育设施的使用性质。

　　因城市规划确需拆除公共体育设施的，应当先行择地新建补偿，并不得低于原有规模和标准。

　　第二十六条 公共体育设施的维护管理单位应当建立、健全专门制度，定期进行检查、维修和保养，确保公共体育设施的安全及卫生，并在醒目位置标明使用方法和注意事项。管理人员应当具备设施使用、维护及管理的相关知识。

　　第五章 法律责任

　　第二十七条 违反本条例第十三条规定的，管理单位应当及时制止；违反治安管理规定的，由公安机关依法处理。

　　第二十八条 违反本条例第十七条规定，新建、改建、扩建住宅区未按照规划同步建设公共体育设施的，由规划行政部门责令建设单位限期补建；逾期不补建的，由体育行政部门组织实施补建，其建设费用由建设单位承担。

　　第二十九条 违反本条例第二十三条第一款规定的，超越职业资格证书确定的范围，进行有偿健身指导服务的，由体育行政部门责令限期改正，没收违法所得，并处一千元以上三千元以下罚款；情节严重的，处三千元以上五千元以下罚款；违反本条例 第二十三条第二款规定，聘用无职业资格证书的人员从事有偿健身指导服务的，由体育行政部门责令限期改正，没收违法所得，并处一千元以上五千元以下的罚款。

　　第三十条 违反本条例第二十五条规定，侵占、破坏公共体育设施或者擅自改变其使用性质的，由体育行政部门责令限期改正；造成设施损坏的，应当赔偿损失。

　　第三十一条 体育、规划、土地等有关行政部门及其工作人员，不依法履行职责的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

　　第三十二条 在健身活动中发生的人身伤害或者财产损失，按照国家有关法律、法规的规定处理。

　　第六章 附 则

　　第三十三条 本条例自2004年9月1日起施行。