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对张筠筠、张筠峰运输毒品一案争议的分析/王斌周

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对张筠筠、张筠峰运输毒品一案争议的分析


王斌周


基本案情(当事人均为化名):
被告人胡斌,男,31岁,工人。因涉嫌犯故意杀人罪,于1998年5月19日被逮捕。
被告人张筠筠,女,37岁,无业。因涉嫌犯运输毒品罪,于1998年5月19日被逮捕。
被告人张筠峰,男,35岁,工人。因涉嫌犯运输毒品罪,于1998年5月19日被逮捕。
上海铁路运输检察分院以被告人胡斌犯故意杀人罪、被告人张筠筠、张筠峰犯运输毒品罪(未遂),向上海铁路运输中级法院提起公诉。
上海铁路运输中级法院经公开审理查明:
1997年11月初,被告人胡斌因赌博、购房等原因欠下债务,遂起图财害命之念。先后准备了羊角铁锤、纸箱、编织袋、打包机等作案工具,以合伙做黄鱼生意为名,骗取被害人韩尧根的信任。1997年11月29日14时许,被害人韩尧根携带装有19万元人民币的密码箱,按约来到被告人胡斌的住处。胡斌趁给韩尧根倒茶水之机在水中放入5片安眠药,韩喝后倒在客厅的沙发上昏睡。胡见状即用事先准备好的羊角铁锤对韩的头部猛击数下致韩倒地。又用尖刀乱刺韩的背部,致使韩因严重颅脑损伤合并血气胸而死亡。
次日晨,被告人胡斌用羊角铁锤和菜刀将被害人韩尧根的尸体肢解为5块,套上塑料袋后分别装入两只印有“球形门锁”字样的纸箱中,再用印有“申藤饲料”字样的编织袋套住并用打包机封住。嗣后,胡斌以内装“毒品”为名,唆使被告人张筠筠和张筠峰帮其将两只包裹送往南京。被告人张筠筠、张筠峰按照胡斌的旨意,于1997年11月30日中午从余姚市乘出租车驶抵南京,将两只包裹寄存于南京火车站小件寄存处。后因尸体腐烂,于1998年4月8日案发。
上海铁路运输中级法院认为:被告人胡斌为贪图钱财而谋杀被害人韩尧根,并肢解尸体,其行为已构成故意杀人罪,且手段残忍、情节严重,依法应予严惩;被告人张筠筠、张筠峰,明知是“毒品”仍帮助运往异地,均已构成运输毒品罪,但因二人意志以外的原因而犯罪未得逞,系未遂,应依法从轻处罚。被告人张筠筠、张筠峰均辩称不知包裹内藏有“毒品”的理由与事实不符,不予采纳。依照《中华人民共和国刑法》第二百三十二条、第三百四十七条第一款、第四款、第二十五条、第二十三条、第五十七条第一款、第六十四条、第三十六条第一款和《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百零八条的规定,于1999年1月19日判决如下:
1.被告人胡斌犯故意杀人罪,判处死刑,剥夺政治权利终身;
2.被告人张筠筠犯运输毒品罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币二千元,于判决生效后一个月内一次缴清;
3.被告人张筠峰犯运输毒品罪,判处有期徒刑一年零六个月,并处罚金人民币一千元,于判决生效后一个月内一次缴清;
4.查获的作案工具予以追缴;
5.被告人胡斌赔偿附带民事诉讼原告人王冠芬经济损失共计人民币十四万六千元。
一审宣判后,被告人张筠筠不服,向上海市高级人民法院提出上诉,但在二审时又表示服判,要求撤回上诉;附带民事诉讼原告人王冠芬以原判赔偿金额不足为由,亦提出上诉。
上海市高级人民法院经审理认为:原审被告人胡斌为贪图钱财,谋杀被害人韩尧根并肢解尸体,已构成故意杀人罪,且手段残忍、社会危害性极大,依法应予严惩;上诉人张筠筠、原审被告人张筠峰明知是“毒品”仍帮助运输,均已构成运输毒品罪,依法应予处罚;原判鉴于张筠筠、张筠峰运输“毒品”的行为因意志以外的原因而未得逞,系未遂,依法予以从轻处罚并无不当;上诉人张筠筠提出撤回上诉的请求予以准许;原审对附带民事部分的判决于法有据;附带民事诉讼原告人王冠芬的上诉理由不能成立。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百八十九条第(一)项、《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国刑事诉讼法〉若干问题的解释》第二百三十九条的规定,于1999年8月23日裁定如下:
1.准予上诉人张筠筠撤回上诉;
2.驳回王冠芬的上诉;
3.维持原审各项判决。
上海市高级人民法院依法同时裁定核准对原审被告人胡斌判处死刑、剥夺政治权利终身的判决。


一、本案主要争议之处有:

1、被告人胡斌图财害命杀害被害人韩尧根的行为构成故意杀人罪还是抢劫罪。
2、被告人胡斌是否构成运输毒品罪的教唆犯。
3、被告人张筠筠、张筠峰不知包裹内是否藏有“毒品”是否能成为其不构成运输毒品罪的有效抗辩理由。

二、对本案的具体分析:

1、被告人胡斌图财害命,杀害被害人韩尧根的行为构成抢劫罪而非故意杀人罪。理由是:
抢劫罪的客观特征是“以暴力、胁迫或者其他方法”抢劫公私财物,“抢劫致人重伤、死亡”则属于刑法263条所规定抢劫罪的结果加重犯。抢劫罪的犯罪客体在理论上认为包括财产和人身权利,属混合客体,但显然抢劫的主要客体是财产,侵犯人身权利的最终目的是为抢劫财产,这也是抢劫罪被归到侵犯财产罪一章的根本原因。关于“致人重伤、死亡”所持的主观态度,应当既包括过失,也包括故意。在抢劫实施过程中致人重伤、死亡,系为达到抢劫财物之目的而在犯罪过程中侵害受害人人身利益的手段行为,不单独构成犯罪,属抢劫罪的结果加重犯而适用较重的法定刑。因为致人重伤、死亡实质是为实现劫取财物的一种暴力方法,若单独成立故意(过失)伤害罪、故意(过失)杀人罪,再与抢劫罪并罚,显然是对一种行为(即致人重伤、死亡的行为)进行了重复定罪,这当然是不可取的。抢劫过程中故意杀人与谋财害命的故意杀人罪的重要区别在于,抢劫中的故意杀人是当场实施暴力杀人的行为,当场取财,而谋财害命的故意杀人罪则是为了事后取财,即实施故意杀人行为的当时并不能当场取得财物。

本案中胡某因欠债而产生了图财害命的犯罪动机,并准备好作案工具假以做黄鱼生意为名骗取被害人韩某的信任,均系为实施抢劫所做的准备行为。在韩某携带装有19万元的密码箱来到胡某的住处后,胡某利用安眠药迷倒韩某并用羊角铁锤和尖刀施以暴力致韩某死亡的行为均系为抢劫19万元而为的手段行为,直接目的就是为了杀害韩某后当场取得19万元现金。这里应当注意两点,一是胡某先迷倒韩某是为其后用铁锤和尖刀杀害韩某提供便利(避免韩某反抗),是实施杀人前的准备行为,胡某抢劫采用的仍是“暴力方法”(即用铁锤和尖刀杀人),而非“其他方法”(用迷药);二是韩某携带装有19万元的密码箱而非19万元并不影响对胡某犯罪的定性,胡某实施暴力后当场劫取装有19万元的密码箱也即意味着完成了对19万元的非法占有(所设密码并不影响胡某得到19万元),故胡某的行为仍是当场杀人,当场劫取19万元,而非为杀人后事后获得19万元。最高人民法院《关于抢劫过程中故意杀人案件如何定罪问题的批复》中也明确:“行为人为劫取财物而预谋故意杀人,或者在劫取财物过程中,为制服被害人反抗而故意杀人的,以抢劫罪定罪处罚”。

综上,胡某主观上具有抢劫19万元的故意,客观上实施了暴力杀害韩某并当场劫取19万元的行为,且胡某具有完全刑事责任能力,其行为完全符合抢劫罪的犯罪构成,构成抢劫罪。又因胡某具有“抢劫致人死亡”的加重情节,应依法适用较重的法定刑。

2、被告人胡斌不构成运输毒品罪的教唆犯。
如仅从外部上看,胡某有唆使张筠筠、张筠峰运输“毒品”的行为,但实际胡某主观上具有的是抢劫杀人后
毁尸灭迹的故意,在客观上实施了肢解韩某尸体并假以“球形门锁”纸箱和“申藤饲料”编织袋来包装的行为,以达到欺骗张筠筠、张筠峰使二人误认为内装毒品,并帮其运输到南京毁尸灭迹的目的。故在此目的支配下胡某“教唆”张筠筠、张筠峰运输“毒品”的行为实际只是抢劫杀人的后续行为,不单独构成犯罪,只能作为胡某犯抢劫罪的具体情节在量刑时予以考虑。

3、被告人张筠筠、张筠峰的行为构成运输毒品罪,属未遂的犯罪形态。
张筠筠、张筠峰主观上有帮助胡某运输“毒品”的故意,该故意只要求犯罪人有运输毒品的意愿,即主观上认为运输的是毒品,至于运输的编织袋内是否藏有真实的毒品只会影响到该罪是否构成既遂,并不影响张筠筠、张筠峰成立运输毒品罪。在客观上,张筠筠、张筠峰实施了乘出租车将编织袋内的“毒品”运至南京并寄存到火车站的行为,完全实现了胡某的要求,根据主客观相统一的原则,张筠筠、张筠峰已构成运输毒品罪,但因二人意志以为的原因未能得逞(因编织袋内是被肢解的尸体而非毒品),属于刑法理论中的不能犯未遂,对二人在量刑时可依法予以从轻或减轻处罚。故被告人张筠筠、张筠峰不知包裹内是否藏有“毒品”不能成为其不构成运输毒品罪的有效抗辩理由。

医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



国家烟草专卖局关于烟草专卖许可证管理的若干规定

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局关于烟草专卖许可证管理的若干规定
1993年5月25日,国家烟草专卖局

各省、自治区、直辖市及重庆市烟草专卖局:
为贯彻落实《中华人民共和国烟草专卖法》(以下简称《烟草专卖法》),维护烟草专卖许可证制度的严肃性,国家烟草专卖局对烟草专卖许可证的管理作如下规定:
一、根据《烟草专卖法》,国家对烟草专卖品的生产、销售、进出口实行烟草专卖许可证制度;未领取烟草专卖许可证的,一律不得生产和经营烟草专卖品。
二、烟草专卖许可证共分两类:
1.烟草专卖生产企业许可证。
2.烟草专卖经营许可证,其中包括:
烟草专卖批发企业许可证(含委托代批);
烟草专卖零售许可证(含国营、集体、个体及临时);
特种烟草专卖经营企业许可证(含批发、零售)。
烟草专卖许可证及有关证件式样,由国家烟草专卖局统一制定。
三、烟草专卖许可证的审查和核发
1.国家烟草专卖局审查、核发全国性经营烟草专卖品的专业公司和有烟草专卖品进出口经营权的企业的烟草专卖许可证。
2.省级烟草专卖局审查、国家烟草专卖局核发下列企业的烟草专卖许可证;
(1)烟草专卖品生产企业;
(2)在全国范围从事烟草制品批发业务的烟草公司、烟草贸易中心和交易市场;
(3)从事外国烟草制品和旅游外汇烟批发业务的烟草公司。
3.所在地烟草专卖局审查、省级烟草专卖局核发下列企业的烟草专卖许可证:
(1)在全省范围内经营烟草专卖品批发业务的烟草公司、烟草贸易中心和烟草制品交易市场;
(2)受烟草公司委托从事烟草制品批发业务的国有、集体商业企业;
(3)从事外国烟草制品和旅游外汇烟零售业务及在海关监管区域内进口和经营免税的外国烟草制品零售业务的企业;
4.县级烟草专卖局或上级烟草专卖局委托的县级工商行政管理部门审查、核发所辖区域内的烟草专卖零售许可证。
四、申领烟草专卖许可证的条件和程序。
1.申请领取烟草专卖许可证的企业和个人必须认真学习和遵守《烟草专卖法》及有关的法律、法规、规章和政策,并提供有关文件副本或复印件。
2.申请领取烟草专卖许可证的企业和个人必须认真填报申请表,按规定交审查机关审查;审查机关签署意见,经发证机关核查后,发给烟草专卖许可证。
五、烟草专卖许可证的有效期限、变更和注销。
1.烟草专卖许可证的有效期限为五年;烟草专卖临时许可证的有效期限不超过一年。遗失烟草专卖许可证的,应及时向发证机关挂失,经发证机关审查后办理补领手续,并按有关规定交纳费用。
2.领取烟草专卖许可证的企业合并、分立、转产,或者改变企业名称、负责人姓名、企业地址、主管部门、经济类型、经营范围的,应在批准机关批准之日起三十日内到发证机关办理变更、注销手续。
个体经商户发生改变姓名、住址、营业地点、经营范围的情况,可比照上述规定执行。
3.领取烟草专卖许可证的企业经批准机关批准歇业时,应自批准之日起三十日内向发证机关办理注销手续,缴销烟草专卖许可证。上述企业停产或停业一年以上的,视同歇业,按歇业的有关规定处理。
六、烟草专卖许可证的管理和监督。
各级烟草专卖局负责对领有烟草专卖许可证的企业和个人进行管理、监督和检查,主要内容为:
1.检查遵守烟草专卖法规和政策的情况。
2.督促及时办理领取、变更、注销烟草专卖许可证手续。
3.查处下列违反《烟草专卖法》及烟草专卖行政法规、规章和政策的行为:
(1)无烟草专卖生产企业许可证擅自生产烟草专卖品的;
(2)无烟草专卖经营许可证擅自经营烟草专卖品的;
(3)使用伪造、变造、过期、失效的烟草专卖生产企业许可证、烟草专卖经营许可证的。
4.督促领取烟草专卖许可证的企业、单位和个人,接受烟草专卖局的管理、监督、检查。
5.各级烟草专卖局及受上一级烟草专卖局委托的县级工商行政管理部门,对经审查符合有关规定的企业、个人,应在其提交申请书之日起三十日内办妥有关手续。
6.领取烟草专卖许可证的企业和个人有下列情况之一,经教育、处罚不改者,发证机关可吊销其烟草专卖许可证:
(1)产品粗制滥造,规格、质量不符合国家标准的;
(2)向无烟草专卖许可证的企业提供烟草专卖品生产技术、机械设备及原辅材料的;
(3)为无烟草专卖许可证的企业、个人提供货源、帐号、支票等方便条件的;
(4)利用烟草专卖许可证作为合法形式进行违法经营活动的;
(5)拖延不办理烟草专卖许可证或者烟草专卖许可证变更、注销手续以及年检手续的;
(6)其它违反烟草专卖法律、法规行为的。
七、烟草专卖许可证审查、核发机关违反本规定,未经严格审查发放烟草专卖许可证造成失误或损失的,由上一级烟草专卖局追究发证机关直接责任人员的行政责任,并可追究有关领导人员的责任;情节严重,构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
八、各省级烟草专卖局可根据本规定,制定具体管理办法,报国家烟草专卖局备案。
九、本规定自发布之日起执行。
十、本规定由国家烟草专卖局负责解释。